La AEMPS retira 18 medicamentos
La AEMPS suspende la autorización de comercialización de 18 medicamentos genéricos por la poca fiabilidad que mostraban los estudios que permitieron su comercialización. Aunque en nuestro país solo 6 de ellos se encontraban a la venta la AEMPS pide tranquilidad a los pacientes que los estuvieran tomando ya que no entraña ningún problema de la salud seguir haciéndolo.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) elimina el permiso de comercialización de 18 medicamentos afectados y autorizados en España por las deficiencias observadas en la empresa de investigación Micro Therapeutic Research Labs.
Se cuestiona las buenas prácticas de dicho laboratorio encargado de realizar los estudios de bioequivalencia entre el genérico y el medicamento de referencia. Es decir, no está en duda la eficacia de los genéricos, ni nada por el estilo, sino el buen hacer de un laboratorio en uno de los pasos de comercialización de un genérico.
Los estudios de bioequivalencia son aquellos que demuestran que un genérico se absorbe, se distribuye, se metaboliza y se elimina del organismo del mismo modo que el medicamento de referencia.
La AEMPS pide tranquilidad
La AEMPS aconseja a aquellos pacientes que estén tomando alguno de estos medicamentos, que continúen con su tratamiento hasta su finalización, ya que no entrañan riesgo para la salud. No hay evidencia de daño o falta de eficacia. Los pacientes no necesitan interrumpir su tratamiento.
No hay que preocuparse por el cese de autorización, existen otros medicamentos con esos mismos principios activos (en igual dosis y forma farmacéutica) que el médico les prescribirá como alternativa cuando se les acabe el que estén tomando ahora mismo.
Toma nota de los medicamentos suspendidos
Los medicamentos afectados sobre los que se procede a la suspensión de la autorización de comercialización en España son los siguientes:
- Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
- Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
- Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
- Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
- Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
- Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
- Bupropion Sandoz 150 mg comprimidos de liberación modificada EFG.
- Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG.
- Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG.
- Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG.
- Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG.
- Betahistina Bluefish 8 mg comprimidos EFG.
- Betahistina Bluefish 16 mg comprimidos EFG.
- Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG.
- Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG.
- Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5 mg comprimidos EFG.
- Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
- Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG.