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Prospectos y envases de medicamentos
¿Alguna vez le han explicado lo que significan los términos técnicos, los símbolos, etc., que aparecen en los envases y prospectos de los medicamentos?
En la OCU lo vamos a intentar porque su salud nos importa. Está demostrado que las personas bien informadas hacen un uso mejor de los medicamentos.
Claves para descifrar el envase de los medicamentos
Claves para entender un prospecto
Los prospectos no se cambian de un día para otro porque el proceso hasta su aprobación es largo, los controles son numerosos, etc. Por eso, en la actualidad, coexisten prospectos con presentaciones muy diferentes, que se ajustan a las normas que existían en el momento de ser publicados.
Dado que la ubicación de esta información y los títulos de los apartados en donde se encuentra ha variado a lo largo del tiempo, le presentamos distintas posibilidades. Esperamos que así, independientemente de la “edad” del prospecto, encuentre los datos relevantes para el buen uso del medicamento que tiene entre sus manos.
En cualquier caso, una regla de oro: ante cualquier duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Pero vayamos al grano: ¿qué tipo de información hay en un prospecto?, y, lo que es más importante, ¿dónde encontrarla? Descúbralo en los siguientes apartados:
Nombre comercial
Con receta médica
Sin receta médica
Información general
Datos del medicamento (al principio)
Antes de tomar o usar
Cómo tomar o usar
Después de tomar o usar
Datos del medicamento (al final)
Información general
En un medicamento con receta se puede leer:
"Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.”
Información general
Hay dos tipos de información general estándar, según se trate de un medicamento de venta con o sin receta médica.
En un medicamento sin receta se puede leer:
"Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted. Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe usted utilizar con cuidado este medicamento para obtener los mejores resultados.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o bien aparecen otros síntomas, debe consultar a un médico.”
Datos del medicamento (al principio)
Apartados en los que se encuentra esta información:
- Identificación
- Denominación
- Composición cualitativa: principio activo y excipientes
Informaciones de interés para el consumidor:
- Principio activo
Principio activo es la sustancia química con actividad terapéutica que contiene el medicamento. El nombre elegido para indicarlo puede corresponder a la Denominación Común Internacional (DCI), o bien, a la Denominación Oficial Española (DOE). - Excipientes
Los excipientes son las sustancias que acompañan al principio activo. No tienen efectos terapéuticos. Algunas sirven para dar color, otras para mejorar su sabor, otras para garantizar su conservación… Revise cuáles son, sobre todo si tiene problemas de alergias o intolerancias a algunos de estos componentes (por ejemplo, a la lactosa, a la fenilalanina, etc.). - Nombre del producto
Es el nombre comercial o marca que el fabricante ha elegido para el producto. - Dosis
Indica la concentración del principio activo. - Forma farmacéutica
Es la forma en la que se presenta el medicamento para su consumo: comprimido, jarabe, cápsula, supositorio… Más información en Las formas farmacéuticas, publicado en la sección “Comprender”, OCU-Salud nº 68, octubre 2006.
Apartados en los que se encuentra esta información:
- Indicaciones o listado de acciones beneficiosas
¿En qué situaciones puede ser apropiado utilizar este medicamento? - Actividad
¿Para qué sirve el medicamento? - Propiedades
- Grupo farmacoterapéutico
Es el grupo de medicamentos al que pertenece.
Antes de tomar o usar
Es una enumeración de las informaciones que es necesario conocer antes de tomar el medicamento.
Apartados en los que se encuentra esta información: contraindicaciones, precauciones de uso, advertencias especiales.
Apartados en los que se encuentra esta información:
- Contraindicaciones (absolutas)
Indica en qué casos el fármaco no debe usarse bajo ningún concepto. Además, se debe especificar que el fármaco no debe tomarse en caso de hipersensibilidad al mismo. Aparte de las contraindicaciones absolutas, existen las relativas. - Información sobre excipientes
Los excipientes son las sustancias que acompañan al principio activo. No tienen efectos terapéuticos. Algunas sirven para dar color, otras para mejorar su sabor, otras para garantizar su conservación… Revise cuáles son, sobre todo si tiene problemas de alergias o intolerancias a algunos de estos componentes (por ejemplo, a la lactosa, a la fenilalanina, etc.).
Apartados en los que se encuentra esta información:
- Contraindicaciones (relativas)
Indica en qué casos, bajo prescripción médica, puede usarse el medicamento. Aparte de las contraindicaciones relativas, existen las absolutas. - Precauciones de uso
Aporta distintos tipos de datos:- En los medicamentos de venta sin receta, ¿qué hago si los síntomas no remiten?, ¿durante cuánto tiempo puedo tomar este medicamento?, ¿cuándo es necesario acudir al médico?
- Influencia del fármaco sobre la capacidad de concentración, de conducir o de manejar maquinaria peligrosa.
- Influencia del fármaco sobre determinadas pruebas de laboratorio o análisis.
- Información sobre la fototoxicidad del fármaco: ¿puedo tomar el sol mientras dura el tratamiento?
- Advertencias especiales
Recomendaciones especiales dirigidas a determinados grupos de población: embarazadas, mujeres en periodo de lactancia, niños, mayores, deportistas, personas con determinadas enfermedades… - Interacciones
Combinar ciertos medicamentos entre sí o con algunos alimentos o bebidas (por ejemplo, con alcohol) puede provocar efectos distintos a los que se buscan con el tratamiento. A eso se llama interacciones. No basta con llamar la atención en general sobre las interacciones, hay que indicar de forma clara: ¿qué hacer?, ¿cuáles son los efectos de la interacción?, ¿cómo evitarlos (no tomar, espaciar la toma “x” horas, reducir la dosis -indicando cuánto-…)? Es importante que aparezca esta advertencia: “informe al médico o farmacéutico de cada fármaco que esté tomando”. Conviene hacerlo independientemente de que se lo hayan recetado o no. - Consejos de educación sanitaria
Este apartado como tal no aparece en ningún prospecto. Pero sí hemos visto en ellos recomendaciones para mejorar el problema de salud para el que está indicado el tratamiento. Un ejemplo: “Antes de emplear este producto para el estreñimiento se debe probar un tratamiento consistente en una alimentación rica en fibras vegetales y líquidos (…)”.
Cómo tomar o usar
Conjunto de instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización.
Apartados en los que se encuentra esta información: posología, intoxicación, sobredosis.
Informaciones de interés para el consumidor:
- Pauta de empleo
¿Cuánto tomar (o tragar/masticar/disolver) y cuándo en relación con las comidas (una hora antes/durante/dos horas después de las comidas)? - Forma y vía de administración
¿Cómo administrar: por boca (vía oral), por el ano (vía rectal), con inyección (vía parenteral), etc.? Más información en Las formas farmacéuticas. - Modo de preparación (cuando sea necesaria)
¿Cómo preparar? - Frecuencia de utilización
¿Cada cuánto tomar? ¿Qué hacer en caso de haber olvidado una toma? - Duración del tratamiento
¿Cuánto tiempo hay que mantenerlo? - Instrucciones para la correcta administración
Se refiere a información práctica sobre si se debe, por ejemplo, tragar sin masticar, tomar con agua… Si es necesario, en este apartado se incluyen también instrucciones para la preparación, disolución o reconstitución del producto, etc. - Dosis máxima diaria
¿Cuál es la cantidad máxima diaria permitida? ¿Qué hacer en caso de que se tenga la sospecha o la certeza de que se ha consumido el producto por encima de esa cantidad máxima (sobredosis)? ¿Cuáles son los síntomas de una sobredosis y cuánto tiempo pueden tardar en aparecer? ¿Cuál es el teléfono del Instituto Nacional de Toxicología al que hay que llamar en caso de sobredosis?
Después de tomar o usar
Apartados en los que se encuentra esta información: efectos adversos o secundarios, conservación, caducidad
Informaciones de interés para el consumidor:
- Efectos adversos o secundarios
¿Cuáles son los posibles efectos no deseados que pueden aparecer? ¿Con qué frecuencia se suelen dar? ¿Qué hacer en caso de que se manifiesten? Suelen venir en una lista, ordenados en función de la probabilidad de que aparezcan (algo que debería aclararse en todos los prospectos), por orden decreciente. Se clasifican en:
- Muy frecuentes: aparecen en más de un 10% de los pacientes tratados.
- Frecuentes: aparecen entre un 1% y un 10% de los pacientes tratados.
- Poco frecuentes: aparecen entre un 0,1% y un 1% de los pacientes tratados.
- Raros: aparecen entre un 0,1% y 0,01% de los pacientes tratados.
- Muy raros: aparecen en menos del 0,01 % de los pacientes tratados.
- Consejos de conservación
¿Dónde guardar? ¿Durante cuánto tiempo? - Periodo de validez (cuando sea necesario)
Hay preparados que tienen una estabilidad reducida después de su dilución, de su reconstitución o después de abrir el envase (colirios, jarabes, etc.). Por ejemplo, los colirios se deben desechar un mes después de abrirlos, para evitar problemas por contaminaciones con gérmenes. - Consejos de eliminación del medicamento y de todo material que haya estado en contacto con él
¿Cuándo y dónde tirar esos desechos? - Advertencia de no sobrepasar la fecha de caducidad
¿Qué hacer con el producto una vez que ha caducado: se puede seguir consumiendo, hay algún riesgo, pierde eficacia…? ¿Cuándo es el momento de deshacerse de él llevándolo a los contenedores que hay en las farmacias? - Advertencia con respecto a ciertos signos visibles de deterioro
¿Qué hacer si el medicamento presenta signos de estar deteriorado? ¿Cómo reconocer ese posible deterioro?
Datos del medicamento (al final)
Informaciones de interés para el consumidor:
- Contenido del envase o presentación
Expresa la cantidad de medicamento que contiene el envase: número total de unidades (comprimidos, cápsulas, ampollas…); volumen total en mililitros (ml) si es líquido (como cuando se trata, por ejemplo, de un jarabe); etc. - Otras presentaciones disponibles en el mercado
Esta información permite conocer al consumidor otras presentaciones y si se está utilizando la más adecuada. - Nombre y dirección del titular y del fabricante de la autorización de comercialización
Además de nombre y dirección, debería incluirse siempre un teléfono de atención al paciente. - Fecha de la última revisión del prospecto
¿Comprende la información de los prospectos?
Ejercicio de autoevaluación
¿Alguna vez le han explicado lo que significan los términos técnicos, los símbolos, etc., que aparecen en los envases y prospectos de los medicamentos?
En la OCU lo vamos a intentar porque su salud nos importa. Está demostrado que las personas bien informadas hacen un uso mejor de los medicamentos.
Claves para descifrar el envase de los medicamentos
Claves para entender un prospecto
Los prospectos no se cambian de un día para otro porque el proceso hasta su aprobación es largo, los controles son numerosos, etc. Por eso, en la actualidad, coexisten prospectos con presentaciones muy diferentes, que se ajustan a las normas que existían en el momento de ser publicados.
Dado que la ubicación de esta información y los títulos de los apartados en donde se encuentra ha variado a lo largo del tiempo, le presentamos distintas posibilidades. Esperamos que así, independientemente de la “edad” del prospecto, encuentre los datos relevantes para el buen uso del medicamento que tiene entre sus manos.
En cualquier caso, una regla de oro: ante cualquier duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Pero vayamos al grano: ¿qué tipo de información hay en un prospecto?, y, lo que es más importante, ¿dónde encontrarla? Descúbralo en los siguientes apartados:
Nombre comercial
Con receta médica
Sin receta médica
- Información general
- Datos del medicamento (al principio)
- Antes de tomar o usar
- Cómo tomar o usar
- Después de tomar o usar
- Datos del medicamento (al final)
Información general
En un medicamento con receta se puede leer:
"Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.”
Información general
Hay dos tipos de información general estándar, según se trate de un medicamento de venta con o sin receta médica.
En un medicamento sin receta se puede leer:
"Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted. Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención de un médico. No obstante, debe usted utilizar con cuidado este medicamento para obtener los mejores resultados.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o bien aparecen otros síntomas, debe consultar a un médico.”
Datos del medicamento (al principio)
Apartados en los que se encuentra esta información:
- Identificación
- Denominación
- Composición cualitativa: principio activo y excipientes
Informaciones de interés para el consumidor:
- Principio activo
Principio activo es la sustancia química con actividad terapéutica que contiene el medicamento. El nombre elegido para indicarlo puede corresponder a la Denominación Común Internacional (DCI), o bien, a la Denominación Oficial Española (DOE). - Excipientes
Los excipientes son las sustancias que acompañan al principio activo. No tienen efectos terapéuticos. Algunas sirven para dar color, otras para mejorar su sabor, otras para garantizar su conservación… Revise cuáles son, sobre todo si tiene problemas de alergias o intolerancias a algunos de estos componentes (por ejemplo, a la lactosa, a la fenilalanina, etc.). - Nombre del producto
Es el nombre comercial o marca que el fabricante ha elegido para el producto. - Dosis
Indica la concentración del principio activo. - Forma farmacéutica
Es la forma en la que se presenta el medicamento para su consumo: comprimido, jarabe, cápsula, supositorio… Más información en Las formas farmacéuticas, publicado en la sección “Comprender”, OCU-Salud nº 68, octubre 2006.
Apartados en los que se encuentra esta información:
- Indicaciones o listado de acciones beneficiosas
¿En qué situaciones puede ser apropiado utilizar este medicamento? - Actividad
¿Para qué sirve el medicamento? - Propiedades
- Grupo farmacoterapéutico
Es el grupo de medicamentos al que pertenece.
Antes de tomar o usar
Es una enumeración de las informaciones que es necesario conocer antes de tomar el medicamento.
Apartados en los que se encuentra esta información: contraindicaciones, precauciones de uso, advertencias especiales.
Apartados en los que se encuentra esta información:
- Contraindicaciones (absolutas)
Indica en qué casos el fármaco no debe usarse bajo ningún concepto. Además, se debe especificar que el fármaco no debe tomarse en caso de hipersensibilidad al mismo. Aparte de las contraindicaciones absolutas, existen las relativas. - Información sobre excipientes
Los excipientes son las sustancias que acompañan al principio activo. No tienen efectos terapéuticos. Algunas sirven para dar color, otras para mejorar su sabor, otras para garantizar su conservación… Revise cuáles son, sobre todo si tiene problemas de alergias o intolerancias a algunos de estos componentes (por ejemplo, a la lactosa, a la fenilalanina, etc.).
Apartados en los que se encuentra esta información:
- Contraindicaciones (relativas)
Indica en qué casos, bajo prescripción médica, puede usarse el medicamento. Aparte de las contraindicaciones relativas, existen las absolutas. - Precauciones de uso
Aporta distintos tipos de datos:- En los medicamentos de venta sin receta, ¿qué hago si los síntomas no remiten?, ¿durante cuánto tiempo puedo tomar este medicamento?, ¿cuándo es necesario acudir al médico?
- Influencia del fármaco sobre la capacidad de concentración, de conducir o de manejar maquinaria peligrosa.
- Influencia del fármaco sobre determinadas pruebas de laboratorio o análisis.
- Información sobre la fototoxicidad del fármaco: ¿puedo tomar el sol mientras dura el tratamiento?
- Advertencias especiales
Recomendaciones especiales dirigidas a determinados grupos de población: embarazadas, mujeres en periodo de lactancia, niños, mayores, deportistas, personas con determinadas enfermedades… - Interacciones
Combinar ciertos medicamentos entre sí o con algunos alimentos o bebidas (por ejemplo, con alcohol) puede provocar efectos distintos a los que se buscan con el tratamiento. A eso se llama interacciones. No basta con llamar la atención en general sobre las interacciones, hay que indicar de forma clara: ¿qué hacer?, ¿cuáles son los efectos de la interacción?, ¿cómo evitarlos (no tomar, espaciar la toma “x” horas, reducir la dosis -indicando cuánto-…)? Es importante que aparezca esta advertencia: “informe al médico o farmacéutico de cada fármaco que esté tomando”. Conviene hacerlo independientemente de que se lo hayan recetado o no. - Consejos de educación sanitaria
Este apartado como tal no aparece en ningún prospecto. Pero sí hemos visto en ellos recomendaciones para mejorar el problema de salud para el que está indicado el tratamiento. Un ejemplo: “Antes de emplear este producto para el estreñimiento se debe probar un tratamiento consistente en una alimentación rica en fibras vegetales y líquidos (…)”.
Cómo tomar o usar
Conjunto de instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización.
Apartados en los que se encuentra esta información: posología, intoxicación, sobredosis.
Informaciones de interés para el consumidor:
- Pauta de empleo
¿Cuánto tomar (o tragar/masticar/disolver) y cuándo en relación con las comidas (una hora antes/durante/dos horas después de las comidas)? - Forma y vía de administración
¿Cómo administrar: por boca (vía oral), por el ano (vía rectal), con inyección (vía parenteral), etc.? Más información en Las formas farmacéuticas. - Modo de preparación (cuando sea necesaria)
¿Cómo preparar? - Frecuencia de utilización
¿Cada cuánto tomar? ¿Qué hacer en caso de haber olvidado una toma? - Duración del tratamiento
¿Cuánto tiempo hay que mantenerlo? - Instrucciones para la correcta administración
Se refiere a información práctica sobre si se debe, por ejemplo, tragar sin masticar, tomar con agua… Si es necesario, en este apartado se incluyen también instrucciones para la preparación, disolución o reconstitución del producto, etc. - Dosis máxima diaria
¿Cuál es la cantidad máxima diaria permitida? ¿Qué hacer en caso de que se tenga la sospecha o la certeza de que se ha consumido el producto por encima de esa cantidad máxima (sobredosis)? ¿Cuáles son los síntomas de una sobredosis y cuánto tiempo pueden tardar en aparecer? ¿Cuál es el teléfono del Instituto Nacional de Toxicología al que hay que llamar en caso de sobredosis?
Después de tomar o usar
Apartados en los que se encuentra esta información: efectos adversos o secundarios, conservación, caducidad
Informaciones de interés para el consumidor:
- Efectos adversos o secundarios
¿Cuáles son los posibles efectos no deseados que pueden aparecer? ¿Con qué frecuencia se suelen dar? ¿Qué hacer en caso de que se manifiesten? Suelen venir en una lista, ordenados en función de la probabilidad de que aparezcan (algo que debería aclararse en todos los prospectos), por orden decreciente. Se clasifican en:
- Muy frecuentes: aparecen en más de un 10% de los pacientes tratados.
- Frecuentes: aparecen entre un 1% y un 10% de los pacientes tratados.
- Poco frecuentes: aparecen entre un 0,1% y un 1% de los pacientes tratados.
- Raros: aparecen entre un 0,1% y 0,01% de los pacientes tratados.
- Muy raros: aparecen en menos del 0,01 % de los pacientes tratados.
- Consejos de conservación
¿Dónde guardar? ¿Durante cuánto tiempo? - Periodo de validez (cuando sea necesario)
Hay preparados que tienen una estabilidad reducida después de su dilución, de su reconstitución o después de abrir el envase (colirios, jarabes, etc.). Por ejemplo, los colirios se deben desechar un mes después de abrirlos, para evitar problemas por contaminaciones con gérmenes. - Consejos de eliminación del medicamento y de todo material que haya estado en contacto con él
¿Cuándo y dónde tirar esos desechos? - Advertencia de no sobrepasar la fecha de caducidad
¿Qué hacer con el producto una vez que ha caducado: se puede seguir consumiendo, hay algún riesgo, pierde eficacia…? ¿Cuándo es el momento de deshacerse de él llevándolo a los contenedores que hay en las farmacias? - Advertencia con respecto a ciertos signos visibles de deterioro
¿Qué hacer si el medicamento presenta signos de estar deteriorado? ¿Cómo reconocer ese posible deterioro?
Datos del medicamento (al final)
Informaciones de interés para el consumidor:
- Contenido del envase o presentación
Expresa la cantidad de medicamento que contiene el envase: número total de unidades (comprimidos, cápsulas, ampollas…); volumen total en mililitros (ml) si es líquido (como cuando se trata, por ejemplo, de un jarabe); etc. - Otras presentaciones disponibles en el mercado
Esta información permite conocer al consumidor otras presentaciones y si se está utilizando la más adecuada. - Nombre y dirección del titular y del fabricante de la autorización de comercialización
Además de nombre y dirección, debería incluirse siempre un teléfono de atención al paciente. - Fecha de la última revisión del prospecto