El confinamiento al que nos obliga la crisis del coronavirus se sigue alargando. Cuando se empiezan a plantear escenarios de vuelta paulatina a la normalidad, lo que ahora ya todos llamamos “desescalada”, todos los expertos coinciden en que resulta fundamental conocer cuál es la extensión de la infección, es decir, cuántas personas han estado realmente afectadas por COVID-19, aun de manera asintomática y cuántos, en cambio, no han entrado en contacto todavía con el coronavirus. Solo hay una manera certera y veraz de saber esto: realizar test diagnósticos. Sin embargo, esos test a la población general brillan por su ausencia. ¿Por qué? ¿En qué consisten?

Realizar pruebas a la población, tarea urgente

En OCU lo tenemos claro: las autoridades (el Gobierno español y las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas) deben acelerar la realización de las pruebas diagnósticas a la población.

Estos test deben realizarse en primer lugar a los colectivos más expuestos: personal sanitario, residentes y personal de residencias de ancianos, fuerzas de seguridad, trabajadores de servicios esenciales… Y una vez asegurado el acceso de todos ellos a las pruebas diagnósticas, deben realizarse al común de la población: solo así se podrá realizar una “desescalada” basada en datos, al tiempo que se garantiza el derecho de los ciudadanos a conocer su estado de salud.

Para ello, lo ideal sería, además de realizar cuanto antes estudios epidemiológicos suficientemente amplios, garantizar el acceso a pruebas diagnósticas en centros de atención primaria.

Test diagnósticos de COVID-19

Hay, en líneas generales, dos tipos de pruebas de detección del coronavirus SARS-CoV-19, causante de la infección conocida como COVID-19:

Las pruebas que detectan la presencia del virus propiamente dicho, ya sea su material genético (mediante la técnica PCR) o algunos de los antígenos de su superficie. Mientras que los test mediante PCR se consideran fiables, las pruebas que detectan antígenos no han conseguido a día de hoy buenos resultados en el caso del SARS-CoV-19, y a la espera de que se mejore su desarrollo, puesta a punto y producción, su papel en estos momentos es marginal.

Las pruebas que detectan los anticuerpos que el organismo produce frente al virus. Son las llamadas “pruebas serológicas” o “serología”. No detectan la presencia del virus, aunque de forma indirecta sí confirman que el organismo de la persona ha sido infectado por el virus ya que cuando son positivas es porque hay una reacción inmune contra este. El problema es que estas pruebas pueden ser negativas en los primeros días de la infección, cuando el organismo aún no ha producido anticuerpos o su nivel aún es muy bajo. Por lo general (aunque puede haber variaciones) son ya positivas a los 7 días de la infección, y, algo muy importante: continúan siendo positivas una vez que la infección está curada.

En la práctica, las pruebas disponibles hoy en día son la PCR y las pruebas serológicas, dos tipos de pruebas que miden cosas distintas, que tienen diferente uso, y ventajas e inconvenientes.

PCR: compleja y no para todos

Usar la PCR como prueba para el coronavirus tiene indudables ventajas:

• Detecta la infección desde prácticamente el primer momento.
• Permite confirmar que la infección se ha curado: cuando ya no hay virus en el organismo, la prueba pasa de ser positiva a negativa.

Pero también desventajas son:

• Es técnicamente compleja, requiere reactivos muy específicos (que en estos momentos pueden no encontrarse con facilidad en el mercado) y, no está al alcance de cualquier laboratorio. Como muestra se usa generalmente esputo o exudado nasal o faríngeo.
• No sirve como prueba generalizada en la población si lo que se quiere es conocer hasta qué punto la infección se ha extendido entre personas que no son conscientes de haberla pasado (porque no tuvieron síntomas o porque fueron leves): si en ese momento ya se han curado, la PCR será negativa.

Pruebas serológicas: más sencillas pero menos certeras

La gran ventaja de las pruebas serológicas, que se realizan sobre una muestra de sangre, es que son técnicamente sencillas: es posible fabricar kits que permitan tener el resultado muy rápidamente sin necesidad de sofisticados laboratorios.

Los inconvenientes de este tipo de prueba son:

• No sirven para el diagnóstico inicial de la enfermedad, ya que pueden ser negativas durante la primera semana (e incluso, en algunas personas, hasta los 10 días de la infección).
• Por sí solas, en ausencia de PCR, no permiten concluir que la infección esté curada.

No obstante, las pruebas serológicas aportan una información orientativa sobre la fase en la que la persona se encuentra si la técnica utilizada permite diferenciar entre los anticuerpos “IgM” (aquellos que se producen en los primeros momentos de la respuesta inmunológica y que luego desaparecen rápidamente) y los anticuerpos “IgG” (aquellos que persisten en el organismo más allá de la curación). Esta información debe ser interpretada por profesionales sanitarios.

Queremos pruebas sensibles, específicas… y validadas

Los test clínicos que se lanzan al mercado deben ser suficientemente sensibles (es decir, reconocer muy bien a los infectados y tener un porcentaje lo más reducido posible de “falsos negativos”) y suficientemente específicos (reconocer bien a los no infectados y tener un porcentaje reducido de “falsos positivos”).

Además, como indica la propia Comisión Europea, no basta con las pruebas que el fabricante realiza antes del lanzamiento del producto: antes de usar un determinado test diagnóstico (y más si se trata de test nuevos), lo ideal es que éste sea validado en la población en la que se quiere utilizar, comprobando que sus rangos de sensibilidad y especificidad son aceptables en comparación con otros test cuya eficacia ya está suficientemente probada.

Este es uno de los problemas a los que nos enfrentamos con estos test diagnósticos de coronavirus: son productos muy nuevos, y se han adquirido test que no eran suficientemente válidos en la población en la que se iban a usar. En cualquier caso, los expertos advierten de que todas las pruebas deben ser interpretadas en el contexto clínico de cada persona.

Cuidado con los test de coronavirus de venta online

En estas últimas semanas OCU ha tenido conocimiento de la venta online de diferentes dispositivos de diagnóstico de COVID-19. Mucho cuidado, desconfía de ellos:

• De entrada, la venta a usuarios finales de dispositivos destinados a uso profesional no está permitida por la legislación europea, por lo que su adquisición, en caso de que fuese posible a través de alguna web, no ofrece garantías.
• La venta de dispositivos destinados al autodiagnóstico es problemática. Al riesgo de estafa, hay que sumar el hecho de que estos análisis presentan problemas de sensibilidad y especificidad que obligan a que sus resultados sean debidamente interpretados por un profesional capaz de ponerlos en contexto. Por eso las autoridades sanitarias de numerosos países desaconsejan su uso, o incluso han llegado a prohibir su comercialización (como sucede en Bélgica, por ejemplo).

Desde OCU desaconsejamos recurrir a este tipo de dispositivos online y consideramos que todo análisis destinado al diagnóstico de COVID-19 debe hacerse con la adecuada supervisión sanitaria.  Insistimos en la urgencia de adoptar las medidas necesarias para disponer, cuanto antes, de pruebas diagnósticas suficientemente sensibles y validadas para toda la población.

A este respecto, AEMPS ha alertado de la comercialización de productos sanitarios sin las debidas garantías, entre ellos, algunos test.