AEMPS informa de que la dosis de melatonina presente en las píldoras Miracle Sleep que se vende como complemento alimenticio de la empresa Niche Beauty Lab S.L., lo convierte en un medicamento, pero al tratarse de un producto que no ha sido objeto de evaluación y autorización, ordena su inmediata retirada del mercado.

Melatonina: utilidad y efectos

La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina, es una hormona relacionada con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. Se asocia a:

• Control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad.
• Efecto hipnótico o estimulante del sueño.

Con el consumo de melatonina pueden aparecer efectos adversos de diversa gravedad. Además, no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina.

Miracle Sleep, un medicamento ilegal, no un suplemento

En España, la melatonina está disponible como medicamento desde 2008 y la única marca comercializada es Circadin 2 mg.

También puede venderse como suplemento alimenticio, siempre que la dosis diaria no sea superior a 1 mg: por encima de eso, será considerado un medicamento ilegal, que es lo que sucede con Miracle Sleep.

En el etiquetado del producto retirado se indica que contiene la sustancia activa melatonina en una dosis de 3 mg por comprimido, lo que le confiere la condición de medicamento. Por eso, AEMPS ha decidido cautelarmente prohibir la comercialización y retirar del mercado todos los ejemplares este producto.

La melatonina como suplemento es eficaz

La Agencia Europea de Seguridad Alimentaria autorizó la venta de melatonina, en una dosis máxima de 1 mg, como un suplemento que mejora los efectos subjetivos del jet lag y que reduce el tiempo que tardamos en dormirnos. Se trata de uno de los pocos casos en los que este tipo de “alegaciones saludables” están permitidas en un suplemento alimenticio.

Por tanto, se puede tomar melatonina, en esa dosis máxima, para aliviar la sensación subjetiva de desfase horario y para reducir el tiempo necesario para conciliar el sueño, pero debe ser un suplemento, no un medicamento: Miracle Sleep no cumplía las normas y por eso ha sido retirado del mercado.