Ibuprofeno 400 mg, ¿más efectos adversos?

El ibuprofeno de 400 mg es un antiinflamatorio y analgésico muy común de venta libre. Y así es también en Francia, pero la Agencia Nacional Francesa de Seguridad del Medicamento y Productos Sanitarios (ANSM) ha anunciado que la prohibición, no de la comercialización sin receta, sino de la publicidad de todos los medicamentos que contengan ibuprofeno 400 mg, al constatar un incremento de los efectos adversos asociados a su consumo.

Efectos adversos del ibuprofeno

Los medicamentos tienen efectos adversos. En el caso del ibuprofeno esos efectos adversos son múltiples, e incluyen entre otros: hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales, daño renal, daño hepatico, riesgo de sufrir un evento cardiovascular (infarto o ictus...). La posibilidad de sufrir alguno de estos eventos aumenta cuanto mayor es la dosis que se toma. De hecho, tomar ibuprofeno en dosis iguales a 2.400 mg/día, está contraindicado en pacientes con enfermedad cardiovascular grave.

Por todos esto las agencias regulatorias de medicamentos siempre han recomendado que con el ibuprofeno y demás medicamentos de esta familia de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se debe usar siempre la dosis eficaz más baja y durante el menor tiempo posible.

Uso seguro de los medicamentos

Según la ASNM, los efectos adversos graves provocados por el ibuprofeno “han aumentado paralelamente al número de anuncios dirigidos al público en general a favor del ibuprofeno de 400 mg y a las ventas de estos medicamentos que contienen 400 mg de ibuprofeno”. Y afirman que el uso seguro de este fármaco pasa por comenzar el tratamiento a la dosis más baja posible (200 mg).

Nuestra autoridad en la materia, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), establece que el uso seguro del ibuprofeno es recurrir a “la dosis más baja que le permita controlar sus síntomas y durante el menor tiempo posible”.

Pedimos a la AEMPS que investigue

Lo cierto es que no sabemos si en España también se ha producido un incremento de efectos adversos asociados al autoconsumo de antiinflamatorios no esteroideos publicitarios (ibuprofeno 400 mg y dexketoprofeno 25 mg). Por eso mes de febrero nos dirigimos a la AEMPS solicitando que comprobara si hubiera también un aumento de casos registrados de efectos no deseados asociados al autoconsumo estos medicamentos de venta libre.

Respuesta de la AEMPS

La AEMPS, en respuesta a nuestra consulta, informa que los datos en su haber sobre el consumo de ibuprofeno y dexketoprofeno en España se corresponde a los datos de consumo por recetas dispensadas dentro del régimen ambulatorio del Sistema Nacional de Salud. Por tanto, la AEMPS no proporciona datos sobre el consumo de ibuprofeno y dexketoprofeno de venta libre. Sí informa de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos que le comunican tanto los profesionales sanitarios, como los laboratorios farmacéuticos titulares de la comercialización de los medicamentos y los propios ciudadanos a través del sistema español de farmacovigilancia.

Según la AEMPS:

• Desde enero 2010 a febrero 2024, se ha registrado un solo caso de hemorragia gastrointestinal grave asociado al uso de ibuprofeno 400 mg. En este caso se trataba de ibuprofeno 400 mg sujeto a receta médica. En la base de datos de sospechas de reacciones adversas de la AEMPS, por el momento, no consta ningún caso de daño renal grave asociado a ibuprofeno 400 mg.
• Con respecto al dexketoprofeno 25 mg, la AEMPS informa que durante el mismo periodo de enero 2010 a febrero 2024, se han registrado 62 casos de hemorragia gastrointestinal grave y 34 casos de daño renal grave, sin que se observe un aumento de casos a lo largo del tiempo. En la mayoría de los casos, 94%, se trataba de dexketoprofeno 25 mg sujeto a receta médica, en el resto se desconocía si se trataba de dexketoprofeno con o sin receta.

Por tanto, concluye que no tiene constancia de notificaciones de casos graves de hemorragia gastrointestinal o daño renal asociados a ibuprofeno o dexketoprofeno de venta libre.

¿Reacciones adversas? Informa de ellas

Esto no significa que no se hayan producido: es posible que las cifras que maneja la AEMPS sean inferiores a las reales, pues no todo el mundo informa de esos problemas. Desde OCU insitimos en que uno de los problemas de los sistemas de notificación de sospechas de reacciones adversas es la infranotificación, es decir, no se comunica a la AEMPS el número real de sospechas de reacciones adversas que acontecen.