Según informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la emergencia sanitaria ocasionada por el COVID-19 ha aumentado de manera importante el riesgo de que se introduzcan en el mercado productos sanitarios que no cumplen con la normativa y pueden suponer un riesgo de salud pública.

Los principales problemas vienen de:

• Falsas certificaciones de marca CE (el distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos)
• Recurso a la marca CE como producto sanitario cuando no lo son
• Declaraciones de conformidad con información falsa
• Irregularidades de información en el etiquetado: no hay domicilio social del fabricante, por ejemplo.

Los productos sanitarios, para poder comercializarse en España con garantías, deben cumplir con los requisitos establecidos en la legislación de productos sanitarios, pero al parecer no todos lo cumplen.

Productos de protección y test de diagnóstico

AEMPS indica que los productos afectados por los incumplimientos son sobre todo las mascarillas y batas quirúrgicas, guantes de examen y quirúrgicos, y los test para el diagnóstico de COVID-19.

En el caso de algunos productos (mascarillas quirúrgicas, batas o los test para el diagnóstico de COVID-19 de uso profesional) el procedimiento para la obtención del marcado CE es mediante autocertificación, es decir, no requiere de la intervención de un organismo notificado.  La AEMPS detalla además que hay algunas excepciones: por ejemplo, algunas mascarillas y batas quirúrgicas están autorizadas de forma expresa por la AEMPS y no llevan el marcado CE en su etiquetado, sino el número de autorización

En otros casos (productos sanitarios estériles, como los guantes quirúrgicos, o los test de autodiagnóstico), debe ser un organismo quien de su conformidad.

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