Valproato en el embarazo, grave riesgo
El valproato (ácido valproico o valproato sódico) es el principio activo de Depakine o Depakine Crono, un fármaco que se lleva comercializando en Europa desde 1967 y que está indicado para el tratamiento de la epilepsia y del trastorno bipolar. Pero el valproato es un medicamento teratógeno, es decir, puede provocar malformaciones fetales y alteraciones del desarrollo en los niños expuestos a este medicamento durante su gestación.
Valproato: eficaz, pero muy peligroso en el embarazo
A diferencia de otros países como Francia (donde se calcula que decenas de miles de mujeres embarazadas han tomado valproato y hay miles de afectados), en España no hay cálculos oficiales del número de afectados, con lo que no sabemos con certeza cuál es la dimensión del problema.
Ya en 1982 se sabía que en mujeres gestantes, el valproato provocaba malformaciones en el feto, (espina bífida, dismofia facial, paladar hendido, labio leporino). En 2008 se cifró el riesgo de malformación en el 10%, es decir, 10 de cada 100 niños nacidos de mujeres que tomaron valproato en el embarazo se verán afectados por esas malformaciones.
Pero ese no es el único problema, ya desde mediados de los 90 había estudios que apuntaban que el valproato era también el responsable de alteraciones del desarrollo en los niños cuyas madres habían consumido ese medicamento durante el embarazo: retraso al caminar y hablar, problemas de memoria, dificultad de comunicación, autismo, hiperactividad…es lo que se conoce como síndrome del valproato fetal.
Sin embargo, pese a ello, no fue hasta 2014 cuando la Agencia Europea del Medicamento (EMA) publicó que el valproato aumentaba en un 30-40% el riesgo de que los niños expuestos al medicamento durante su gestación sufrieran alteraciones del desarrollo. En ese momento la EMA estableció restricciones de uso de ese medicamento, así como la recomendación de informar detalladamente a todas las pacientes del riesgo existente en caso de embarazo.
En 2018, la EMA tuvo que emitir una nuevas recomendaciones y restricciones adicionales de uso del ácido valproico, al constatar que los profesionales sanitarios continuaban prescribiendo valproato sin informar debidamente a las pacientes del riesgo al que se estaban exponiendo. En ese momento también la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) publicaba las definitivas restricciones de uso del ácido valproico, de las que OCU se hizo eco.
Fallos en el sistema de farmacovigilancia
Pero ya era demasiado tarde para los afectados por el valproato, demasiado tarde para las embarazadas que lo tomaron, asesoradas por los médicos, y para sus hijos, que han sufrido anomalías en su desarrollo, desde malformaciones, a autismo, trastornos del desarrollo…
¿Cómo pudo suceder algo así? Lamentablemente, la EMA ha tardado demasiado en reaccionar, y las medidas adoptadas para atajar el problema no fueron eficaces hasta ahora. Por su parte Sanofi, el laboratorio que fabrica Depakine, ha declarado que siempre han compartido la información y que los prospectos habían sido revisados debidamente…
La justicia responde: Sanofi debe indemnizar
El asunto llegó a los tribunales, pues correspondía a la justicia depurar responsabilidades. Y así ha sido: finalmente, un juzgado de Madrid ha condenado a Sanofi a pagar una indemnización de cientos de miles de euros a tres personas afectadas con síndrome del valproato fetal por no haber informado de manera adecuada de los riesgos que implicaba el consumo de este medicamento durante la gestación.
¿Afectados por el valproato?
¿Qué deben hacer las personas que crean estar afectadas por el consumo de Depakine en España? ¿Cómo deben actuar quienes sospechen que el ácido valproico puede estar detrás de los problemas de sus hijos? Desde OCU recomendamos a las familias:
- Que registren su caso en la web para notificación de sospechas de reacciones adversas de la AEMPS www.notificaram.es.
- Que pidan al médico que les trate habitualmente que les deriven a la Unidad para la Salud Medioambiental Pediátrica del Hospital Virgen de la Arrixaca de Murcia (unidad de referencia para el diagnóstico de los casos de afectados por valproato), para que confirmen allí el diagnóstico.
- Que se pongan en contacto con la Asociación de Víctimas por Síndrome de Ácido Valproico (AVISAV). En estos casos, como siempre, la unión hace la fuerza.
Además, desde OCU pedimos que el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas localicen los casos existentes y se adopten las medidas necesarias para asegurar que los profesionales sanitarios cumplen con las medidas informativas y las restricciones de la AEMPS.