Ácido valproico: información y restricciones de uso
El ácido valproico o valproato es un medicamento antiepiléptico que se comercializa bajo los nombres de Depakine y Depakine Crono. Los hijos de madres y padres que tomen este medicamento durante la concepción y el embarazo tienen mayor riesgo de sufrir anomalías a largo plazo en su desarrollo físico y neuronal.
Precaución e información para prevenir
El ácido valproico o valproato es un fármaco que lleva décadas usándose para el tratamiento de la epilepsia y de episodios maníacos asociados al trastorno bipolar.
Hasta hace unos años, se sabía que este medicamento podía producir malformaciones congénitas en los hijos de mujeres que lo tomaban durante el embarazo como, por ejemplo: defectos del tubo neural, dismorfia facial, paladar hendido y labio leporino, defectos cardiacos, defectos renales, defectos en las extremidades… Concretamente, hasta un 10 % de los bebés nacidos de estas mujeres se podrían ver afectados.
A finales de 2014, y a raíz de una revisión realizada por el Comité de Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento, se alertaba que este medicamento también produce trastornos a largo plazo en el desarrollo físico y en el neurodesarrollo de estos niños (retraso al caminar y al hablar, problemas de memoria, dificultad en el habla y el lenguaje, menor coeficiente intelectual, trastornos del espectro autista…), llegando a afectar hasta un 40 % de los niños.
También hay riesgo si lo toman los hombres
Ahora ese mismo Comité de Farmacovigilancia de la EMA señala que los datos de un estudio realizado en países nórdicos apunta a que la descendencia de los varones que tomaron este medicamento también se verían afectados.
Concretamente, este estudio mostraba que los hijos de padres que tomaban valproato durante al menos 3 meses antes de su concepción tienen mayor riesgo de sufrir trastornos del neurodesarrollo. Según los datos disponibles el 5% de los niños cuyos padres tomaban valproato se vieron afectados.
Nuevas recomendaciones
Para mujeres con capacidad de quedarse embarazadas
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya emitió en el pasado nuevas y estrictas recomendaciones sobre el uso del ácido valproico dirigidas a mujeres para evitar el daño que este medicamento produce en el feto durante el embarazo: ni las niñas ni las mujeres con capacidad de gestación deben tomar valproato, excepto si no hay otra alternativa posible y siempre que cumplan con el plan de prevención de embarazos. En el caso de embarazo, sólo se podrá utilizar si se padece epilepsia y no fuera posible recurrir a otro tratamiento. Sin embargo, el uso de este medicamento está totalmente contraindicado cuando se unen embarazo y trastorno bipolar.
El plan de prevención de embarazos de la AEMPS va dirigido a pacientes que tienen que tomar este medicamento e incluye medidas para informar, asesorar, dar a conocer los riesgos y establecer medidas anticonceptivas. Asimismo, la agencia reguladora ha elaborado materiales informativos para profesionales sanitarios y pacientes.
Adicionalmente, en las cajas de Depakine y Depakine Crono se va a introducir una tarjeta recordatoria donde se alertará a los pacientes sobre los riesgos de tomar ácido valproico y sus restricciones de uso.
Para varones que toman valproato
Ahora la AEMPS emite nuevas recomendaciones dirigidas a los varones en tratamiento con valproato, entre ellas:
- No donar semen mientras se tome este medicamento, ni durante los 3 meses siguientes al cese del tratamiento.
- Es necesario que, junto con el médico, valore la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos.
- Informe a su médico en caso de estar planeando tener descendencia. Es necesario que el médico valore la posibilidad de cambiar la medicación a un tratamiento alternativo antes de la concepción y antes de interrumpir los métodos anticonceptivos.
- En caso de embarazo de la pareja mientras se estuviera tomando valproato, informe, inmediatamente, a su médico.
- No interrumpir la medicación sin consultar con el médico.
¿Qué hacer en caso de reacciones adversas?
En OCU queremos recordarte que todos los medicamentos producen reacciones adversas en mayor o menor medida. Algunas de ellas son poco frecuentes y no llegan a conocerse hasta que un gran número de personas empiezan a tomar un medicamento. Por esta razón, es importante que avisemos a nuestro médico y a la AEMPS a la mínima sospecha de reacción adversa que pensemos que pueda estar relacionada con algún medicamento que estamos tomando.
El ácido valproico o valproato es un fármaco que lleva décadas usándose para el tratamiento de la epilepsia y de episodios maníacos asociados al trastorno bipolar.
Hasta hace unos años, se sabía que este medicamento podía producir malformaciones congénitas en los hijos de mujeres que lo tomaban durante el embarazo como, por ejemplo: defectos del tubo neural, dismorfia facial, paladar hendido y labio leporino, defectos cardiacos, defectos renales, defectos en las extremidades… Concretamente, hasta un 10 % de los bebés nacidos de estas mujeres se podrían ver afectados.
A finales de 2014, y a raíz de una revisión realizada por el Comité de Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento, se alertaba que este medicamento también produce trastornos a largo plazo en el desarrollo físico y en el neurodesarrollo de estos niños (retraso al caminar y al hablar, problemas de memoria, dificultad en el habla y el lenguaje, menor coeficiente intelectual, trastornos del espectro autista…), llegando a afectar hasta un 40 % de los niños.
También hay riesgo si lo toman los hombres
Ahora ese mismo Comité de Farmacovigilancia de la EMA señala que los datos de un estudio realizado en países nórdicos apunta a que la descendencia de los varones que tomaron este medicamento también se verían afectados.
Concretamente, este estudio mostraba que los hijos de padres que tomaban valproato durante al menos 3 meses antes de su concepción tienen mayor riesgo de sufrir trastornos del neurodesarrollo. Según los datos disponibles el 5% de los niños cuyos padres tomaban valproato se vieron afectados.
Nuevas recomendaciones
Para mujeres con capacidad de quedarse embarazadas
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya emitió en el pasado nuevas y estrictas recomendaciones sobre el uso del ácido valproico dirigidas a mujeres para evitar el daño que este medicamento produce en el feto durante el embarazo: ni las niñas ni las mujeres con capacidad de gestación deben tomar valproato, excepto si no hay otra alternativa posible y siempre que cumplan con el plan de prevención de embarazos. En el caso de embarazo, sólo se podrá utilizar si se padece epilepsia y no fuera posible recurrir a otro tratamiento. Sin embargo, el uso de este medicamento está totalmente contraindicado cuando se unen embarazo y trastorno bipolar.
El plan de prevención de embarazos de la AEMPS va dirigido a pacientes que tienen que tomar este medicamento e incluye medidas para informar, asesorar, dar a conocer los riesgos y establecer medidas anticonceptivas. Asimismo, la agencia reguladora ha elaborado materiales informativos para profesionales sanitarios y pacientes.
Adicionalmente, en las cajas de Depakine y Depakine Crono se va a introducir una tarjeta recordatoria donde se alertará a los pacientes sobre los riesgos de tomar ácido valproico y sus restricciones de uso.
Para varones que toman valproato
Ahora la AEMPS emite nuevas recomendaciones dirigidas a los varones en tratamiento con valproato, entre ellas:
- No donar semen mientras se tome este medicamento, ni durante los 3 meses siguientes al cese del tratamiento.
- Es necesario que, junto con el médico, valore la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos.
- Informe a su médico en caso de estar planeando tener descendencia. Es necesario que el médico valore la posibilidad de cambiar la medicación a un tratamiento alternativo antes de la concepción y antes de interrumpir los métodos anticonceptivos.
- En caso de embarazo de la pareja mientras se estuviera tomando valproato, informe, inmediatamente, a su médico.
- No interrumpir la medicación sin consultar con el médico.
¿Qué hacer en caso de reacciones adversas?
En OCU queremos recordarte que todos los medicamentos producen reacciones adversas en mayor o menor medida. Algunas de ellas son poco frecuentes y no llegan a conocerse hasta que un gran número de personas empiezan a tomar un medicamento. Por esta razón, es importante que avisemos a nuestro médico y a la AEMPS a la mínima sospecha de reacción adversa que pensemos que pueda estar relacionada con algún medicamento que estamos tomando.