Más información para las portadoras de Essure®
La Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) publica una guía de actuación para informar a las pacientes portadoras de Essure®. A pesar de que este implante ya no se comercializa desde agosto de 2017, las agencias reguladoras consideran que los beneficios del dispositivo supera a los riesgos aunque es importante consultar con el médico ante alguna sintomatología adversa. Te lo decimos.
Essure es un implante anticonceptivo permanente, que se inserta por vía endoscópica en las trompas de Falopio y que actúa de manera mecánica provocando una reacción inflamatoria del propio organismo contra un “cuerpo extraño” que produce la oclusión de la trompa.
En agosto 2017 el organismo responsable de emitir el certificado de marcado CE, necesario para que un producto sanitario pueda ser comercializado en la UE y que garantiza que el producto cumple con una serie de requisitos esenciales de seguridad, eficacia y calidad, suspendió la renovación de dicho certificado.
A raíz de lo anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) solicitó a la empresa distribuidora de Essure en España (Bayer Hispania S.L.) que cesara la comercialización y retirara este producto sanitario del mercado. A pesar de que ya no se comercializa, las agencias reguladoras consideran que la relación beneficio/riesgo de este dispositivo aún es favorable, es decir, que los beneficios del dispositivo supera a los riesgos del mismo, por lo cual en estos momentos no se está recomendando extirpar el implante ni modificar el seguimiento de las mujeres portadoras.
Más información para las portadoras
No obstante, para aquellas mujeres que padezcan síntomas debidos a la presencia del dispositivo o simplemente que deseen que les sea extirpado, la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) publica esta guía con el objetivo de:
- Proporcionar la información y atención adecuada a toda mujer con efectos adversos relacionados con los dispositivos Essure y en general a cualquier portadora de estos dispositivos que lo requiera.
- Ofrecer a todas las pacientes que tienen implantado el dispositivo Essure, las máximas garantías de seguridad en el procedimiento de retirada, así como la realización de un seguimiento adecuado, mediante las oportunas revisiones posteriores.
- Garantizar que las pacientes reciben una adecuada información relacionada con la intervención que les va a ser practicada y que se les entrega el consentimiento informado específico para la retirada de los dispositivos Essure.
¿Molestias? acude a tu médico
Atenta si notaras alguno de los síntomas más frecuentes asociados a este dispositivo, ya que de padecerlos sería conveniente que acudieras a tu médico: dolor pélvico, dolor articular o lumbar, inflamación abdominal, hemorragias, cansancio, cefaleas, alopecia y también se han referido síntomas alérgicos (urticaria, picores) y cambios del estado de ánimo (depresión).
El Essure es un producto sobre el que pesa ya una larga polémica. Cada vez eran más numerosas las quejas de usuarias que explicaban diferentes efectos indeseables.
- Un estudio publicado en 2015 en la prestigiosa revista British Medical Journal determinó que el procedimiento tenía una tasa de éxito similar a la de la ligadura de trompas convencional (en lo que a evitar el embarazo se refiere), pero las mujeres tenían un riesgo diez veces mayor de tener que ser reintervenidas.
- En Estados Unidos, país en el que hay un mayor número de mujeres a las que se les ha implantado, la FDA tomó la decisión en 2016, tras una evaluación por un panel de expertos, de imponer en el producto la etiqueta “black box”, indicativa de que es un producto con riesgo significativo de efectos adversos graves.
Prótesis e implantes: fallan los controles
Son ya demasiados los casos de productos sanitarios implantables en los que se están detectando problemas. Ya pasó con las prótesis Traiber o con las prótesis PIP, por ejemplo.
No decimos que todos estos casos sean comparables, pero OCU sigue insistiendo, como ya hizo en aquellos casos, en la importancia de implantar controles estrictos de calidad de los productos que se colocan dentro del cuerpo antes y después de la comercialización. No puede ser que haya menos exigencias con los productos implantados que con los medicamentos.
Es necesario, además, incorporar a los pacientes al sistema de vigilancia de los productos sanitarios, de forma que también ellos, y no solo los profesionales sanitarios, puedan notificar directamente a la AEMPS los posibles efectos adversos, facilitando así su correcta evaluación y haciendo más difícil que resulten minusvalorados.