Oxford-AstraZeneca: la vacuna de la polémica

La vacuna de Oxford-AstraZeneca, recientemente rebautizada a Vaxzevria, era, junto con la de Pfizer-BioNTech, la gran apuesta de la Comisión Europea para desarrollar la estrategia de vacunación contra la COVID-19 en la Unión Europea. Sin embargo ya antes de ser autorizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) empezaron los problemas.  El último es la confirmación por parte de la EMA de que la vacuna es responsable de un efecto adverso extremadamente poco frecuente.

Toda la información sobre las vacunas contra COVID 19

Desde OCU pasamos revista a las polémicas y tratamos de dar respuesta a las dudas que se han generado en torno a la vacuna de Oxford-AstraZeneca.

¿Por qué no se administra a todos? 

La primera de las polémicas que surgió con la vacuna de AstraZeneca estaba relacionada con la edad de las personas que podían recibir la vacuna. 

La EMA había autorizado el uso de la vacuna de AstraZeneca en todos los grupos de edad, a partir de los 18 años. Sin embargo, a los pocos días, algunos países, entre ellos España, anunciaban que no la usarían en personas de más de 55 años o más de 65 años (en Alemania, Francia, Italia, Bélgica, etc.) ¿Qué estaba pasando?

No es que la vacuna no fuera eficaz en personas mayores, como anunciaron algunos medios en Alemania, sino que la mayoría de los participantes en los ensayos clínicos de la vacuna de AstraZeneca eran personas de entre 18 y 64 años de edad. Es decir, como poca gente mayor había participado en esos ensayos, no se podía saber si la eficacia demostrada era igual en todos los grupos de edad o si ese resultado era específico de los participantes del ensayo que eran mayoritariamente personas más jóvenes. Aun así, la EMA indicaba que "en base a la respuesta inmune de las personas mayores y los resultados obtenidos en los participantes más jóvenes no hay ningún motivo que haga pensar que  la vacuna no vaya a proteger también en los más mayores". 

Datos británicos demuestran la efectividad

Las autoridades británicas la han estado administrando a todas las personas mayores desde el principio. Y de Reino Unido provienen los datos que demuestran que, efectivamente, la vacuna de AstraZeneca es efectiva en la prevención de la COVID-19 en las personas mayores. A finales de febrero la Agencia de Salud Pública de Escocia publicaba los resultados que las vacunas de Pfizer y AstraZeneca estaban dando en la región.

Comparando a las personas que habían recibido una dosis de la vacuna frente a los que aún no lo habían hecho, se observaba que, pasadas 4 semanas desde la primera dosis, entre los vacunados con la vacuna de Pfizer, el riesgo de ingreso hospitalario por COVID-19 se reducía un 85% y entre los vacunados con la de AstraZeneca el riesgo se reducía aún más, un 94%.

Por edades, combinando el efecto de las dos vacunas, se observaba que la reducción de la probabilidad de ingreso hospitalario por COVID-19 a las cuatro semanas de la primera dosis era similar en todos los grupos de edad:

• En las personas de entre 18 y 64 años: 85% menos.
• En las personas de entre 65 y 79 años: 79% menos.
• En las personas de más de 80 o más años: 81% menos.

AstraZeneca pasa a usarse en personas mayores

Los resultados preliminares de este y otros estudios similares en Inglaterra llevaron a que los países de la Unión Europea que habían limitado la administración de la vacuna de AstraZeneca a personas de menos de 65 años cambiaran de opinión y autorizaran su uso a mayores de 65 años. En el caso de España, se amplió su uso hasta los 65 años.

¿Por qué no llegan las dosis?

Otra de las polémicas de esta vacuna, es el incumplimiento por parte de la compañía AstraZeneca del compromiso sobre los plazos de entrega a la Unión Europea.

Originalmente, la compañía iba a distribuir unos 100 millones de dosis antes de finales de marzo. Sin embargo, esa cifra ha quedado muy lejos de lo que fnalmente la compañía ha distribuido: solo unos 51 millones de dosis en toda la Unión Europea en comparación con los 159 millones de dosis de la vacuna de Pfizer (Comirnaty). 

Los efectos adversos de AstraZeneca

Los efectos adversos que se conocían hasta ahora de esta vacuna se basaban en los resultados de las 23.745 personas que participaron en los ensayos clínicos y que vienen recogidos en la ficha técnica de la vacuna. 

Los efectos adversos frecuentes o muy frecuentes que se detectaron en los ensayos clínicos son de carácter leve y transitorio (suelen desaparecer entre las 24 y las 48 horas). Y coinciden con los acontecimientos adversos mas frecuentes que se vienen comunicando a los sistemas de farmacovigilancia: fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en la zona de la vacunación, malestar, escalofríos, náuseas, mareo, debilidad y fatiga. Y que son similares a los que se han estado notificando tambien con el resto de vacunas autorizadas.

¿Los efectos leves son más intensos y frecuentes que con otras vacunas?

Sin embargo, en los medios se publicaron noticias de personas que, tras recibir la vacuna de AstraZeneca, necesitaron unos días de baja para recuperarse de este tipo de efectos adversos, lo que extendió la idea de que eran más frecuentes o más intensos que con las otras vacunas.

No era así, la explicación no radicaba en la vacuna en sí, sino en el tipo de personas que la estaban recibiendo: personas más jóvenes, menores de 55 años y, por tanto, con sistemas inmunes más fuertes. El documento técnico sobre la vacuna de AstraZeneca del Consejo Interterritorial de Salud dirigido a profesionales sanitarios lo indicaba así “estas reacciones son menos intensas y frecuentes tras la segunda dosis y a mayor edad de los vacunados”. Es decir, que la intensidad de estos efectos adversos no dependía de la vacuna sino de la edad de quien la recibía y de lo fuerte que fuera su sistema inmune.

¿Es la vacuna de AstraZeneca responsable de casos de trombos?

A mediados de marzo empezaron a notificarse casos puntuales de eventos trombóticos extremadamente raros que iban acompañados de disminución en los niveles de plaquetas. Muchos países de la Unión Europea interrumpieron la vacunación durante varios días a la espera de que el comité de farmacovigilancia de la EMA estudiara los casos y emitiera una conclusión al respecto. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) estableció en aquel momento que el beneficio que aportaba la vacuna en la preveción de ingreso hospitalario y muerte por COVID-19 superaba al riesgo de sufrir uno de esos extraños eventos trombóticos. Sin embargo, no pudo descartar que la vacuna no fuera la causante. 

Tras la aparición de nuevos casos, la EMA, finalmente, ha concluido que la vacuna Vaxzevria de AstraZeneca está detrás de estos casos y por tanto se confirma que se trata de un nuevo efecto adverso que debido a su rareza no había aparecido en los ensayos clínicos. Este nuevo efecto adverso pasa a incorporarse en la ficha técnica de la vacuna.

No obstante, la frecuencia de estos casos es tan baja que se mantiene la recomendación de que el beneficio de la vacuna supera los riesgos. Según los últimos datos publicados por la EMA, a 4 de abril, sobre casi 34 millones de personas vacunadas, se habían dado 222 casos, y hasta el 22 de marzo se habían notificado 18 fallecimientos. 

Datos más recientes, publicados el 12 de mayo por la Agencia Reguladora de Medicamentos de Reino Unido (MHRA), indican que allí ya se han administrado 23,9 millones de dosis de Vaxzevria, de ellos 9 millones corresponden a la segunda dosis. En total se han notificado 309 casos de tromboembolismo con trombocitopenia, de los que 15 sucedieron tras la segunda dosis. Es decir, según estos datos, tras una primera dosis la incidencia de este tipo de evento es de 13 casos por millón de dosis y tras la segunda es de 1,6 casos por millón de dosis. Según informa la MHRA de esos 309 casos 56 acabaron falleciendo.

¿A quién afectan estos casos?

La mayor parte de los eventos trombóticos se han producido en mujeres menores de 60 años en un periodo de 2 semanas tras la vacuna.

• Por el momento, no se sabe cuál es el motivo por el que esto sucede, aunque se maneja la hipótesis de que sea similar a lo que ocurre con un anticoagulante llamado heparina, en el que de sucede algo parecido en ocasiones.  
• A pesar de que los casos se han dado mayoritariamente en mujeres, no se tiene la certeza de que haya un grupo de personas concreto que sea más proclive a este raro efecto adverso.

La EMA va a solicitar a AstraZeneca que realice más estudios que permitan descubrir el mecanismo por el cuál sucede este nuevo efecto adverso y cuáles son los factores de riesgo que lo hacen más probable.

¿Cuáles son los síntomas preocupantes tras la vacuna?

Estos casos de eventos trombóticos que aparecen acompañados de la disminución de plaquetas ocurren en venas del cerebro (senos venosos cerebrales), en venas del abdomen (venas esplácnicas) y arterias. Los síntomas frente a los que hay que estar alerta y acudir al médico son:

• Dificultad para respirar.
• Dolor en el pecho.
• Hinchazón o dolor en una pierna.
• Dolor abdominal persistente.
• Dolor de cabeza intenso y persistente o que empeora más de 3 días después de la vacunación.
• Visión borrosa o doble.
• Hematomas pequeños múltiples o manchas rojizas o violaceas en la piel.
• Dolor de piernas
• Convulsiones
• Cambios en el estado mental

España limita la vacunación con AstraZeneca

Por el momento, en España, como ya están haciendo otros países de la Unión Europea, y en espera de conocer nuevas informaciones, se ha suspendido la administración de la vacuna de AstraZeneca en personas más jóvenes y se administra solamente a personas de 60 a 69 años. 

¿Qué pasa con los menores de 60 años que ya han recibido una dosis?

Finalmente, en España, al igual que algunos países de nuestro entorno, se ha decidido completar la pauta de vacunación de estas personas administrando una dosis de la vacuna de Pfizer (Comirnaty).

No obstante, algunas Comunidades Autónomas apuestan por recomendar a sus ciudadanos que completen la pauta con una segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca. Las personas que decidan completar la pauta de vacunación con la vacuna de AstraZeneca deberán firmar un consentimiento informado dónde se menciona que la administración de esta vacuna está asociada, de forma muy infrecuente, a casos graves de trombosis con trombocitopenia.

¿Por qué hay diferentes recomendaciones?

Hay mucha incertidumbre en torno a mezclar vacunas diferentes para inmunizarnos frente a la COVID-19 porque, por el momento, no hay apenas estudios publicados que aporten información sobre la eficacia y la seguridad de combinar diferentes vacunas.

Para poder tomar una decisión, el Ministerio de Sanidad encargó el desarrollo de un ensayo clínico que ayudara a decidir cuál era la mejor alternativa. Sin embargo, el ensayo clínico que se ha desarrollado no resuelve dudas importantes sobre la idoneidad de mezclar vacunas diferentes y ante eso muchos expertos opinan que se debe completar la pauta de vacunación con la segunda dosis de AstraZeneca basándose en los datos de seguridad y eficacia ya conocidos, que proceden de ensayos mucho más grandes que son los que dieron lugar a la autorización de la comercialización de esta vacuna.

¿Qué concluye el ensayo desarrollado para el Ministerio de Sanidad?

¿Qué dudas resuelve y cuáles no? El ensayo clínico encargado por el Ministerio de Sanidad da respuesta a dos preguntas:

• si combinar Vaxzevria con Comirnaty ofrece una buena respuesta inmunológica
• y si esa combinación a corto plazo es segura.

Los resultados del ensayo muestran que sí. Los anticuerpos contra el virus se multiplican tras la administración de la vacuna de Pfizer y los efectos adversos comunicados fueron locales y leves: dolor de cabeza, malestar general, escalofríos, náuseas leves, tos, y fiebre.

Lo que no responde el ensayo es:

• si la respuesta inmunológica que se obtiene con esta combinación de vacunas es superior, igual o inferior a la que se obtiene con la pauta de vacunación de dos dosis de Vaxzevria,
• tampoco ofrece información sobre posibles efectos adversos infrecuentes.

Es decir, las incógnitas, por el momento, permanecen y lo único seguro es que, efectivamente, combinar la vacuna de AstraZeneca y la de Pfizer mejora la respuesta inmune de las personas que ya han recibido una dosis de AstraZeneca.

Vacuna de AstraZeneca: sin razones para desconfiar pero vigilantes

Mientras tanto la Agencia Europea del Medicamento insiste en que la protección que aporta la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 supera los riesgos de sufrir posibles efectos adversos graves y recomienda completar la pauta de vacunación con las dos dosis de AstraZeneca. Sin embargo las posturas e informaciones contradictorias que van surgiendo merman la confianza de los ciudadanos.

Desde OCU recordamos que, como con todo nuevo medicamento, hay que estar vigilantes y notificar, a nuestros profesionales sanitarios o a través del formulario online notificaRAM, todas las sospechas que tengamos de haber sufrido una posible reacción adversa tras la administración de cualquiera de las vacunas para la COVID-19, es la única manera de conocer cuál es el verdadero beneficio y riesgo de las nuevas vacunas a las que debemos recurrir.