Vacuna anti-covid de Pfizer y BioNTech: Comirnaty

Luz verde a su autorización 

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la autorización de Comirnaty, la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19, una autorización que la CE hacía efectiva pocas horas después. El objetivo es comenzar la vacunación con esta vacuna entre los días 27 y 29 en toda la Unión Europea; en España, ya se ha anunciado que empezará el domingo 27 de diciembre.

¿Dudas sobre las vacunas contra la COVID-19?

Si quieres saber para qué sirven las vacunas, cuáles estarán disponibles, cómo se van a monitorizar, cuántas dosis hay previstas para la UE y para España, en qué enlaces se puede buscar información oficial y más datos... te animamos a entrar en el siguiente enlace: 

Toda la información sobre las vacunas anti-COVID-19

Vacuna Comirnaty: funcionamiento y seguridad

Comirnaty de los laboratorios Pfizer-BioNTech es la primera vacuna anti-COVID-19 que se autoriza en la Unión Europea. Es una vacuna que usa ARNm y requiere de la administración de dos dosis: una primera inyección y la segunda, 21 días después.

Te contamos algunos aspectos interesantes sobre esta vacuna, al tiempo que te recordamos que es esencial recurrir siempre a fuentes fiables para buscar información. Por ejemplo:

• En la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) han sacado un especial sobre la vacuna de Comirnaty que merece la pena tener de referencia. 
• Y también en la web de la AEMPS ya puedes consultar la ficha técnica de esta vacuna y el prospecto para pacientes. Esos documentos permiten conocer con detalle la información sobre las indicaciones autorizadas, contraindicaciones, precauciones, reacciones adversas conocidas hasta ahora, las recomendaciones de uso durante el embarazo y el periodo de lactancia, etc.

¿Qué es el ARN mensajero?

La tecnología del ARNm o ARN mensajero es la que usan tres de las vacunas candidatas europeas, la que se acaba de aprobar de los laboratorios Pfizer-BioNTech (Comirnaty), la de Moderna y la de CureVac (aún no autorizadas).

La función del ARNm es ser portador de información, permite que nuestras células de manera temporal produzcan una proteína de la superficie del virus. Nuestro organismo no reconoce esa proteína como propia y genera defensas contra ella. De esta forma, en la siguiente ocasión cuando entremos en contacto con el virus, nuestro sistema inmunitario de defensa ya estará preparado para atacar. 

¿El ARNm puede producir mutaciones?

No, eso solo es un bulo. El ARNm no se integra permanente en nuestras células, al contrario, su presencia es temporal y se desintegra.

El uso de ARNm para el diseño de vacunas llevaba tiempo investigándose, pero todavía no se había llegado a implementar en ninguna vacuna concreta hasta ahora.

¿Cuáles son los efectos adversos de esta vacuna?

La mayoría de los efectos adversos que ocurrieron durante el ensayo clínico fueron de naturaleza leve o moderada y mejoraron al cabo de unos días tras la vacunación. En el prospecto de la vacuna se detallan los siguientes efectos adversos

•  Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor e hinchazón en el lugar de la inyección
• cansancio
• dolor de cabeza
• dolor muscular
• escalofríos, fiebre
• dolor en las articulaciones

•  Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento en el lugar de la inyección
• náuseas

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento de tamaño de los ganglios linfáticos  
• malestar
• dolor en la extremidad
• insomnio
• picor en el lugar de la inyección  

• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• parálisis temporal de un lado de la cara

• De frecuencia desconocida:

• reacción alérgica grave 

¿Qué se sabe sobre las reacciones alérgicas graves asociadas a esta vacuna?

Desde el inicio de la comercialización de esta vacuna, se han notificado unos pocos casos de reacción anafiláctica asociados al uso de la misma, concretamente en Reino Unido. 

Los signos de una reacción anafiláctica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua. Si no se atiende de forma urgente, puede ser mortal.

Cualquier vacuna o medicamento puede producir una reacción alérgica grave de este tipo. Afortunadamente, son reacciones adversas que ocurren con muy poca frecuencia. Cuando se confirma que eso ocurre, la información se incluye en el prospecto, en el apartado de contraindicaciones, precauciones y en el de reacciones adversas, como ha sucedido en este caso.

La EMA y la AEMPS recomiendan, como con el resto de la vacunas, que Comirnaty se administre bajo estrecha supervisión médica, teniendo a mano el tratamiento médico necesario para atender una posible reacción anafiláctica. Además las personas que presenten una reacción alérgica grave al recibir la primera dosis de Comirnaty no deberán recibir la segunda dosis.

La ficha técnica de la vacuna señala, además, que se recomienda que los pacientes permanezcan en observación 15 minutos tras la administración de la vacuna.

¿Qué pasa con los niños, las embarazadas o las personas inmunodeprimidas?  

La vacuna no se debe usar en menores de 16 años ya que no hay datos ni de eficacia ni de seguridad de esta vacuna en población pediátrica. 

Con respecto a su uso en mujeres embarazas, los datos disponibles son muy escasos. Los datos procedentes de la experimentación animal no indican que la vacuna produzca daño al feto, ni al desarrollo del embarazo. No obstante, la ficha técnica señala que la administración de Comirnaty en mujeres embarazadas se deberá hacer tras valoración médica individual de los beneficios y riesgos de cada caso. Lo mismo sucede en caso de periodo de lactancia, no se sabe si Comirnaty se excreta en la leche materna, por lo que la administración de la vacuna durante la lactancia deberá hacerse tras valoración individual de cada caso.

Por último, en el caso de personas inmunodeprimidas, incluidos pacientes bajo tratamiento crónico con medicamentos inmunosupresores, la EMA y la AEMPS señalan que no hay problemas de seguridad específicos, pero que es posible que la vacuna no sea tan eficaz en su caso. Además indican que las personas inmunodeprimidas pueden vacunarse ya que tienen un mayor riesgo de infección por COVID-19.

Antes de vacunarte, ¿qué le debes contar al médico o enfermero?

Además, el prospecto indica que se ha de consultar con el profesional sanitario antes de recibir la vacuna en los siguientes casos:

• Si has tenido una reacción alérgica grave o problemas respiratorios en el pasado tras la administración de una vacuna.
• Si te has desmayado tras una inyección.
• Si padeces una enfermedad grave o infección con fiebre alta (una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas, como un resfriado, no son motivos para retrasar la vacunación).
• Si tu sistema inmunológico está debilitado, ya sea por una enfermedad o por estar tomando medicamentos que afecten a tu sistema inmunológico (por ejemplo, corticosteroides).
• Si tienes problemas de sangrado o hemorragias, te salen hematomas fácilmente o estás tomando medicamentos anticoagulantes.

¿Qué se sabe sobre la eficacia de esta vacuna?  

La eficacia que la vacuna de Pfizer-BioNTech, Comirnaty, mostró en el ensayo clínico en el que se ha basado la EMA es muy elevada, de un 95% en la reducción de casos de COVID-19. No obstante, es necesario señalar que la eficacia no es del 100%, eso quiere decir que aún habrá algunas personas que es posible que se contagien pese a haber sido vacunadas.

Tampoco su eficacia es inmediata, de hecho la ficha técnica de la vacuna advierte que es posible que las personas vacunadas no estén totalmente protegidas hasta 7 días despues de recibir la segunda dosis.

Lo que aún no se sabe sobre Comirnaty

Como con cualquier otro nuevo medicamento que se comercializa por primera vez, de esta vacuna hay muchas cosas que aún se desconocen. ¿Funciona también en lo niños? ¿Cuál será el nivel de eficacia en las personas inmunodeprimidas? ¿Cuánto durará la protección de la vacuna? ¿Servirá para reducir los casos graves de COVID-19? ¿Impedirá los contagios?

Todas estas preguntas aún sin respuesta son el motivo por el cual la EMA ha concedido una autorización condicional a Comirnaty y no una autorización definitiva. La Agencia Europea del Medicamento ha exigido a la compañía que siga suministrando datos del ensayo clínico, que se prolongará durante dos años más, para poder llegar a dar respuestas a todas estas preguntas.

Por tanto, hasta que no sepamos más todo el que sea vacunado debe seguir manteniendo las mismas medidas de protección y prevención contra el coronavirus: lavarse con frecuencia las manos, usar mascarilla, respetar el distanciamiento social...

Cómo protegerse de la COVID-19