Beyfortus (nirsevimab), la "vacuna" de la bronquiolitis

Bronquiolitis: a más corta edad más peligrosa

El virus respiratorio sincitial o VRS es el responsable principal de las infecciones respiratorias de vías bajas en los más pequeños de la casa.

Normalmente, cuando un adulto entra en contacto con este virus desarrolla los síntomas típicos de un catarro (congestión nasal, moqueo, dolor al tragar, cansancio, fiebre, etc.), pero cuando se trata de un recién nacido o un lactante, en muchos casos y tras el típico periodo catarral, desarrollan una enfermedad grave conocida con el nombre de bronquiolitis.

La bronquiolitis es una enfermedad inflamatoria y de carácter obstructivo de los bronquiolos terminales que en los casos más graves requiere hospitalización, oxígeno suplementario e incluso ventilación mecánica.

Quienes ingresan en el hospital por infección por VRS son, mayoritariamente, niños menores de 6 meses. De ellos, un 10% necesitarán atención en UCI. Además, al contrario de lo que se pueda pensar, la mayoría son niños sanos, sin ningún problema de salud previo.

Tratamientos contra la bronquiolitis

Debido a la alta incidencia y a la gravedad de la bronquiolitis se busca, desde hace décadas, un tratamiento preventivo y definitivo frente a las infecciones que produce este virus, lamentablemente, sin gran éxito. 

• Hasta ahora el único tratamiento preventivo disponible era palivizumab, un medicamentoa base de anticuerpos, de uso hospitalario, que se administra mediante inyección intramuscular una vez al mes durante los meses en los que circula el VRS (de octubre y marzo) a los niños menores de 2 años con alto riesgo de desarrollar enfermedad grave en caso de infectarse: niños prematuros, o pequeños con problemas de corazón o de pulmón.
• Desde hace unos pocos meses, ya hay un nuevo tratamiento preventivo alternativo al palivizumab. Se trata de nirsevimab, que se comercializa con el nombre Beyfortus. Este tratamieto ofrece ciertas ventajas.

Beyfortus (nirsevimab), la novedad 

Beyfortus es el nombre comercial del principio activo nirsevimab. Es también un medicamento a base de anticuerpos que se debe administrar a los más pequeños, idealmente, antes de que comience a circular el VRS, es decir, durante el mes de octubre.

• Nirsevimab también se administra vía inyección intramuscular.
• La diferencia respecto a palivizumab es que nirsevimab solo necesita administrarse una sola vez ya que su efecto protector dura los cinco meses durante los cuales circula el virus.
• En los ensayos clínicos se ha visto que, comparado con un placebo, reduce el riesgo de sufrir infección de las vías respiratorias bajas por VRS en bebés prematuros y no prematuros en un 70% y un 76,4%, respectivamente. 
• Es importante saber que ni nirsevimab, ni palivizumab ofrecen una protección permanente o definitiva, la duración del efecto protector es de tan solo unos meses. 

Preguntas sobre nirsevimab

La ya conocida como "vacuna contra la bronquiolitis" ha generado mucha expectación. Beyfortus (nirsevimab) es un nuevo tratamiento, y es normal que su uso plantee dudas. Tratamos de dar respuesta a las más comunes.

¿Nirsevimab es una vacuna?

No, muchos hablan de la vacuna contra el virus sincitial, pero aunque por su forma de administración, mediante una única inyección intramuscular, nirsevimab se parezca a una vacuna, en realidad no lo es. Las vacunas son medicamentos en los que se administra una parte del patógeno infeccioso para "enseñar" al sistema inmune a producir anticuerpos de defensa frente a eél. Pero los principios activos nirsevimab y palivizumab no funcionan así: estos medicamentos son, en sí mismos, anticuerpos específicos contra el VRS. De ahí su principal desventaja, la duración limitada de su efecto protector, que dura tanto como duren ellos en el organismo, en este caso unos pocos meses. Eso significa que los niños que reciban esta inyección no estarán protegidos frente al virus en siguientes temporadas.

¿Qué niños deberían recibir nirsevimab?

Dado que se ha visto que nirsevimab es eficaz, bien tolerado, seguro y de administración más sencilla que el palivizumab, las autoridades sanitarias han recomendado, por primera vez, la administración sistemática de anticuerpos frente a VRS para la prevención de bronquiolitis en los niños con mayor riesgo de desarrollar la forma más grave de la infección. La recomendación para esta temporada de 2023/24 es vacunar a:

1. Todos los niños con menos de 6 meses ya sea al inicio o durante la temporada de VRS, es decir, a los niños nacidos entre 1 de abril de 2023 y 31 de marzo de 2024.
2. Niños con alto riesgo de desarrollar enfermedad grave en caso de infectarse con VRS:

• Niños menores de 24 meses que sufran alguna de estas patologías: cardiopatía congénita, displasia broncopulmonar, inmunodepresión grave, errores congénitos del metabolismo, enfermedades neuromusculares o pulmonares graves, fibrosis quística, síndromes genéticos con problemas para respirar, síndrome de Down o bien estén en cuidados paliativos. Estos bebés deben vacunarse durante dos temporadas de VRS antes de que alcancen los 24 meses de edad.
• Niños prematuros con menos de 35 semanas de gestación. En estos niños se recomienda la administración de una sola dosis antes de cumplir los 12 meses de edad.

¿Es Beyfortus un medicamento seguro?

Por los ensayos clínicos realizados sabemos que la administración de Beyfortus (nirsevimab) puede producir reacciones adversas como erupción cutánea, dolor o inflamación en el lugar de la inyección y fiebre.  No se ha dado ningún caso, pero se sabe que los medicamentos a base de anticuerpos pueden producir además reacciones de alergia y anafilaxia. Este potencial riesgo ya se conoce y se tiene en cuenta en los protocolos de administración de este tipo de medicamentos.

¿Cuándo se debe administrar nirsevimab?

Como el VRS circula entre los meses de octubre y marzo, y dado que el efecto protector del medicamento es de tan solo unos pocos meses, lo ideal es administrar nirsevimab al inicio de la temporada, es decir, durante el mes de octubre o, en su defecto, en la mayor brevedad posible y antes del mes de marzo.

¿Se puede administrar con otras vacunas?

Nirsevimab se puede administrar junto con otras vacunas incluidas en el calendario vacunal. Eso sí, las vacunas que se administren conjuntamente deberán inyectarse en distintas partes del cuerpo. 

Consulta el calendario vacunal

¿Dónde se está administrando esta "vacuna" contra la bronquiolitis?

Cada Comunidad Autónoma decidirá su propia estrategia de administración. Hay Comunidades que apuestan por administrar la vacuna en las propias unidades de maternidad a las pocas horas tras el nacimiento del bebé, ya que la gravedad por VRS es máxima durante los primeros días de vida. Y complementar la vacunación en los centros de atención primaria para aquellos bebés de menos de seis meses que hubieran nacido antes del mes de octubre.

Hay Comunidades, como la de Madrid, que ha organizado el sistema de administración de la vacuna a dos niveles: en las unidades de maternidad de los hospitales antes del alta y, alternativamente, mediante sistema de autocita en unos centros hospitalarios concretos de la región. Los padres de niños recién nacidos en centros hospitalarios privados deberán consultar si se les administrará la vacuna allí o dónde deberán acudir para que se la pongan.

¿Cuánto cuesta Beyfortus?

Beyfortus (nirsevimab) no se puede adquirir en farmacias, solo está disponible en hospitales o en los centros de salud.

El sistema público de salud financia totalmente este medicamento por lo que no es necesario aportación alguna. Sin embargo, aquellos padres que den a luz en el ámbito privado durante la temporada de octubre a marzo y se les ofrezca la posibilidad de la administración de esta vacuna durante su estancia en el hospital deben tener presente que el precio notificado, no financiado, de esta vacuna asciende a 845,18 €, un coste que quizá no cubra su seguro privado de salud.