Visado y autorizaciones especiales de medicamentos

Normalmente, cuando el médico nos prescribe un medicamento lo podemos conseguir sin mayor complicación en nuestra farmacia entregando la receta, pero en algunas situaciones concretas las cosas se complican un poco más y hay que contar con una autorización de la inspección médica (visado de inspección) o de la AEMPS.

Visado de inspección: qué es y para qué sirve

El visado de inspección es un procedimiento que llevan a cabo los servicios de inspección médica de las administraciones sanitarias de todas las comunidades autónomas. Consiste en revisar las recetas de determinados medicamentos y productos sanitarios que realizan los médicos del Sistema Nacional de Salud (SNS) para comprobar que la receta se adecúa a lo que está autorizado: si es así se valida la receta y el medicamento o producto sanitario pasa a dispensarse con cargo al SNS.

¿Qué productos requieren visado de inspección?

En líneas generales los medicamentos que van a requerir obtener la validación por los servicios de inspección sanitaria son:

• Medicamentos de diagnóstico hospitalario: solo los pueden prescribir médicos adscritos a un centro hospitalario del Sistema Nacional de Salud. Se trata de medicamentos para enfermedades que solo se pueden diagnosticar en un centro hospitalario. Para conseguir el visado de inspección la primera prescripción debe ir acompañada del informe del especialista que lo ha recetado.
• Medicamentos de financiación restringida: son medicamentos que, a pesar de estar autorizados para varias indicaciones, solo están financiados para algunas de ellas. Un ejemplo de esto son los medicamentos conocidos como anticoagulantes de acción directa (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán) autorizados para ser usados en diferentes indicaciones donde existe riesgo de sufrir un episodio tromboembólico: prevención de una embolia pulmonar, una trombosis venosa profunda en las extremidades, un ictus, un tromboembolismo venoso tras una cirugía, una embolia sistémica por fibrilación auricular no valvular. Sin embargo, el Ministerio de Sanidad solo financia el tratamiento con estos anticoagulantes para las tres últimas indicaciones, excluyendo, por tanto, la prevención de la embolia pulmonar y de la trombosis venosa profunda. También deben ir acompañados de un informe del especialista del SNS que los haya prescrito.
• Productos sanitarios como dietoterápicos y pañales o adsorbentes para incontinencia urinaria en adultos, dónde se establece un tope máximo que se puede dispensar con cargo al SNS para controlar un uso inadecuado (excesivo). En el caso de los dietoterápicos: nutrición enteral y leches especiales para niños hasta los 2 años de edad, se precisa siempre de un informe de la unidad de nutrición o del especialista.

¿Cómo se consigue el visado?

El trámite para que estos medicamentos obtengan el visado de inspección, es decir, la validación por parte de los servicios de inspección médica lo realiza el médico de atención primaria vía electrónica.

También es el médico de atención primaria el que recibe la respuesta desde la inspección médica de si el medicamento ha sido validado o no para su financiación por parte del SNS.

Autorizaciones especiales: qué son y a qué medicamentos afectan

Hay además situaciones médicas “especiales” que por su complejidad o su poca frecuencia requieren el uso de medicamentos que o no están aún comercializados o que no están autorizados para un problema de salud concreto.

Son tres situaciones: el uso compasivo, el uso de medicamentos extranjeros o el recuros a medicamentos para un uso no indicado. La normativa española detalla los casos y la manera de acceder a los medicamentos necesarios.

1. Uso compasivo para medicamentos en fase de investigación o evaluación

Para que un medicamento llegue a comercializarse en la Unión Europea primero tiene que demostrar al regulador, la Agencia Europea de Medicamentos o la Agencia Española de Medicamentos, que se trata de un medicamento eficaz, seguro y de calidad. Para ello tiene que realizar y presentar los resultados de diversos estudios pre-clínicos y de ensayos clínicos que el regulador debe evaluar y dar el visto bueno.

Pero puede darse la situación de pacientes que presenten la condición para la que aún se está estudiando un medicamento, que no cuenten con ninguna opción de tratamiento alternativo y cuya situación clínica reviste tal gravedad que no pueden esperar hasta la finalización de los ensayos clínicos o de la evaluación por parte del regulador. Para esos casos donde el medicamento, aún en estudio, es el último recurso para el paciente, la administración habilita un mecanismo conocido con el nombre de "solicitud de uso compasivo" para que las personas puedan acceder a ellos.

¿Cómo se solicita el uso compasivo?

• Antes de nada, desde el hospital donde se trate al paciente deben confirmar con responsable del medicamento en investigación que están dispuestos a suministrarlo  para uso compasivo.
• La solicitud de un medicamento para uso compasivo se hace a la Agencia Española de Medicamentos y lo tiene que tramitar el servicio de farmacia hospitalaria del hospital.
• La solicitud debe ir acompañada del informe del especialista que justifique la necesidad del medicamento, la evidencia disponible que explique dicha necesidad y la ausencia de tratamientos alternativos, junto con el visto bueno del centro sanitario, el consentimiento informado del paciente y la conformidad del promotor a suministrar el medicamento en cuestión.

2. Medicamentos extranjeros

Puede suceder que un paciente necesite un medicamento que en España no exista o no se encuentre disponible. En ese caso, la administración habilita un procedimiento para importar ese medicamento de otro país: es la "solicitud de medicamentos extranjeros" y, aunque la gestión para importar esos medicamentos se centraliza a nivel de la Agencia Española de Medicamentos, el procedimiento para la solicitud y entrega se realiza a través de las consejerías de sanidad de cada comunidad autónoma.

¿Cómo se solicita un medicamento extranjero?

La solicitud la tramita el propio paciente en los centros designados para ello en cada una de las comunidades autónomas, que puedes ver en esta lista de al web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:

Centros designados para solicitud de medicamentos extranjeros

Ponte en contacto con los centros designados en cada provincia para informarte de cómo tramitar la solicitud y de cuál es la documentación requerida, que en general pasa por la receta médica, el informe médico que justifique la necesidad del medicamento y la tarjeta sanitaria del paciente.

La recogida de la medicación se realizará también en estos centros de solicitud de medicamentos extranjeros, donde el paciente deberá realizar, en el caso de que le aplique, el pago correspondiente de la aportación de la medicación.

3. Uso de medicamentos fuera de las condiciones de su autorización

Las autoridades regulatorias autorizan la comercialización de un medicamento para que sea usado en unas indicaciones y condiciones concretas, que son las que aparecen luego en el prospecto y la ficha técnica del medicamento.

Puede suceder que un pacientes necesite un medicamentos, pero no haya ninguno autorizado para su problema de salud. En esos casos, cuando no existe ninguna alternativa autorizada que le pueda servir al paciente, los médicos pueden recurrir a un medicamento que esté autorizado para un problema de salud diferente o para unas condiciones de uso diferente y usarlo en ese paciente para el cual no hay otra alternativa.

El uso de un medicamento fuera del uso y condiciones autorizadas es lo que se conoce como uso fuera de ficha técnica o uso fuera de autorización o, también, uso off-label. Hay bastantes ejemplos de esto:

• Ante la ausencia de preparaciones líquidas, en los centros sanitarios trituran los comprimidos o abren y disuelven el contenido de las cápsulas para facilitar al paciente poder tragar la medicación.
• En pediatría, donde hay un gran vacío de medicamentos diseñados específicamente para niños,  se usan medicamentos autorizados para adultos y se adapta la dosis al peso del niño.
• En el tratamiento de enfermedades raras, donde no hay medicamentos específicos para ciertas dolencias, los médicos hacen uso de medicamentos fuera de su autorización, recurriendo a medicamentos autorizados originalmente para tratar otros problemas de salud.

El hacer uso de un medicamento en unas condiciones diferentes a las que originalmente fue autorizado no implica que no pueda o deba hacerse ya que, en muchas ocasiones, estos usos fuera de ficha técnica son bien conocidos, cuentan con amplia experiencia clínica y evidencia científica que los respalda.

¿Quién autoriza el uso fuera de autorización de un medicamento?

En este caso, al contrario que en las dos situaciones anteriores dónde hay que solicitar autorización a la AEMPS, el médico no tiene que solicitar autorización a nadie para prescribir el uso de un medicamento fuera de lo que indica la ficha técnica. Lo que sí tiene que hacer es informar al paciente de la situación, obtener su consentimiento y justificar la necesidad de un uso off-label del medicamento en cuestión en la historia clínica del paciente.