Medicamentos genéricos: 10 preguntas con respuesta
El uso de genéricos es un ahorro para la Administración y los ciudadanos. ¿Sabes lo que es un genérico? Infórmate para que estos medicamentos superen los escollos y tengan una cuota de mercado similar a la media europea.
1. ¿Qué son los genéricos?
Medicamentos que contienen el mismo principio activo que otros comercializados por marcas farmacéuticas. El principio activo es la sustancia química de la que dependen las propiedades terapéuticas de una medicina.
A igual cantidad y calidad, genéricos y marcas son equivalentes y comparten presentación y vía de administración (pastillas, gotas, jarabes…). Las siglas EFG sirven para identificarlos y aparecen en los envases de los genéricos. Generalmente, están al final del nombre del producto, que suele ser el del principio activo más el del fabricante.
2. ¿Hacen el mismo efecto que los de marca?
A los genéricos se les exige superar estudios de biodisponibilidad que sirven para demostrar que el principio activo del genérico alcanza la misma concentración en sangre que el del medicamento de referencia.
Se asegura así que el genérico es intercambiable con el medicamento original. Se dice entonces que es bioequivalente.
3. ¿Son más baratos?
Tras caducar el periodo de protección de patente del medicamento innovador necesario para amortizar los gastos en investigación de la molécula original, los medicamentos genéricos pueden solicitar su autorización de comercialización y ser incluidos en la prestación farmacéutica del SNS, siempre y cuando su precio sea significativamente más barato (40% menos) que su referencia en el mercado. A partir de entonces, si el medicamento de marca desea seguir optando a la financiación pública debe igualar su precio, a la baja, al del genérico de modo que genérico y marca se presentan en la farmacia ambos con el mismo precio, o muy parecido.
Esta disminución de precio provocada gracias a la existencia de los genéricos es la que permite reducir costes en el sistema sanitario público y en el bolsillo del paciente.
4. ¿En qué se diferencian de los medicamentos originales?
Solo en la apariencia (color, tamaño, sabor, forma…) o los excipientes. Estas diferencias se encuentran también dentro de los medicamentos de marca que comparten el mismo principio activo.
5. ¿Son igual de seguros?
Sí. Para empezar, contienen un principio activo que lleva tiempo utilizándose y su empleo prueba que produce más beneficios que riesgos. Ese plazo dura como mínimo unos 10 años: desde que entra el medicamento original en el mercado hasta que caduca su patente.
Por otra parte, hay que tener en cuenta que antes de ser autorizados son sometidos a los estudios de biodisponibilidad. Además, deben superar no pocos requisitos de autorización y controles de calidad antes de comercializarse.
6. ¿Dónde puedo comprobar si un medicamento tiene una versión genérica?
En la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios hay una aplicación llamada CIMA (centro de información on-line de medicamentos) que a través de su buscador nos ofrece información sobre los medicamentos autorizados en España. Para saber si un medicamento dispone de una versión genérica deberemos introducir el nombre del principio activo de nuestro medicamento en el buscador del CIMA y la aplicación nos ofrecerá un listado con todos los medicamentos de marca y también genéricos que contienen dicho principio activo. Los medicamentos genéricos los identificaremos porque irán señalados con las siglas EFG (Equivalente farmacéutico genérico).
7. ¿Pueden tener un 20% menos de principio activo?
No es cierto que un genérico pueda tener hasta un 20% menos de principio activo que el medicamento original de referencia. Esa cifra, en torno a la que existe mucha confusión, es la máxima diferencia aceptable entre el genérico y el medicamento de referencia en los resultados de los estudios de biodisponibilidad.
Ese margen del 20% en los estudios de biodisponibilidad no afecta a la eficacia de los genéricos, que tienen la misma cantidad de principio activo que los medicamentos de marca.
8. ¿Sus excipientes son peores?
Los excipientes de un medicamento son las sustancias que acompañan al principio activo y no tienen efectos terapéuticos. Sirven para dar color, mejorar su sabor, garantizar su conservación…
Un genérico puede tener excipientes iguales o diferentes que los del medicamento de marca. Pero no por eso son peores. Siempre se respetan los niveles de calidad establecidos por las farmacopeas y otros códigos de referencia sobre la calidad de los medicamentos.
9. ¿Pueden estos excipientes dar alergia?
Igual que los excipientes de los medicamentos de marca. Las personas sensibles o con problemas de alergias o intolerancia deben tener cuidado y leer bien las informaciones que aparecen en los prospectos y envases. En ningún caso esto se puede considerar como un déficit de calidad.
10. ¿Quién establece los estándares de calidad?
Las agencias reguladoras. En España, es la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). En el momento de su autorización, el genérico debe cumplir el mismo nivel de exigencia que el medicamento de marca. También tiene controles posteriores a su comercialización.
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1. ¿Qué son los genéricos?
Medicamentos que contienen el mismo principio activo que otros comercializados por marcas farmacéuticas. El principio activo es la sustancia química de la que dependen las propiedades terapéuticas de una medicina.
A igual cantidad y calidad, genéricos y marcas son equivalentes y comparten presentación y vía de administración (pastillas, gotas, jarabes…). Las siglas EFG sirven para identificarlos y aparecen en los envases de los genéricos. Generalmente, están al final del nombre del producto, que suele ser el del principio activo más el del fabricante.
2. ¿Hacen el mismo efecto que los de marca?
A los genéricos se les exige superar estudios de biodisponibilidad que sirven para demostrar que el principio activo del genérico alcanza la misma concentración en sangre que el del medicamento de referencia.
Se asegura así que el genérico es intercambiable con el medicamento original. Se dice entonces que es bioequivalente.
3. ¿Son más baratos?
Tras caducar el periodo de protección de patente del medicamento innovador necesario para amortizar los gastos en investigación de la molécula original, los medicamentos genéricos pueden solicitar su autorización de comercialización y ser incluidos en la prestación farmacéutica del SNS, siempre y cuando su precio sea significativamente más barato (40% menos) que su referencia en el mercado. A partir de entonces, si el medicamento de marca desea seguir optando a la financiación pública debe igualar su precio, a la baja, al del genérico de modo que genérico y marca se presentan en la farmacia ambos con el mismo precio, o muy parecido.
Esta disminución de precio provocada gracias a la existencia de los genéricos es la que permite reducir costes en el sistema sanitario público y en el bolsillo del paciente.
4. ¿En qué se diferencian de los medicamentos originales?
Solo en la apariencia (color, tamaño, sabor, forma…) o los excipientes. Estas diferencias se encuentran también dentro de los medicamentos de marca que comparten el mismo principio activo.
5. ¿Son igual de seguros?
Sí. Para empezar, contienen un principio activo que lleva tiempo utilizándose y su empleo prueba que produce más beneficios que riesgos. Ese plazo dura como mínimo unos 10 años: desde que entra el medicamento original en el mercado hasta que caduca su patente.
Por otra parte, hay que tener en cuenta que antes de ser autorizados son sometidos a los estudios de biodisponibilidad. Además, deben superar no pocos requisitos de autorización y controles de calidad antes de comercializarse.
6. ¿Dónde puedo comprobar si un medicamento tiene una versión genérica?
En la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios hay una aplicación llamada CIMA (centro de información on-line de medicamentos) que a través de su buscador nos ofrece información sobre los medicamentos autorizados en España. Para saber si un medicamento dispone de una versión genérica deberemos introducir el nombre del principio activo de nuestro medicamento en el buscador del CIMA y la aplicación nos ofrecerá un listado con todos los medicamentos de marca y también genéricos que contienen dicho principio activo. Los medicamentos genéricos los identificaremos porque irán señalados con las siglas EFG (Equivalente farmacéutico genérico).
7. ¿Pueden tener un 20% menos de principio activo?
No es cierto que un genérico pueda tener hasta un 20% menos de principio activo que el medicamento original de referencia. Esa cifra, en torno a la que existe mucha confusión, es la máxima diferencia aceptable entre el genérico y el medicamento de referencia en los resultados de los estudios de biodisponibilidad.
Ese margen del 20% en los estudios de biodisponibilidad no afecta a la eficacia de los genéricos, que tienen la misma cantidad de principio activo que los medicamentos de marca.
8. ¿Sus excipientes son peores?
Los excipientes de un medicamento son las sustancias que acompañan al principio activo y no tienen efectos terapéuticos. Sirven para dar color, mejorar su sabor, garantizar su conservación…
Un genérico puede tener excipientes iguales o diferentes que los del medicamento de marca. Pero no por eso son peores. Siempre se respetan los niveles de calidad establecidos por las farmacopeas y otros códigos de referencia sobre la calidad de los medicamentos.
9. ¿Pueden estos excipientes dar alergia?
Igual que los excipientes de los medicamentos de marca. Las personas sensibles o con problemas de alergias o intolerancia deben tener cuidado y leer bien las informaciones que aparecen en los prospectos y envases. En ningún caso esto se puede considerar como un déficit de calidad.
10. ¿Quién establece los estándares de calidad?
Las agencias reguladoras. En España, es la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). En el momento de su autorización, el genérico debe cumplir el mismo nivel de exigencia que el medicamento de marca. También tiene controles posteriores a su comercialización.
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