Transparencia en la información de ensayos clínicos
Una información transparente sobre los medicamentos es un derecho básico de los pacientes. OCU se movilizó para pedir que se siguieran dando a conocer los informes completos de los ensayos clínicos de nuevos medicamentos. Afortunadamente, la justicia ha dado la razón a Agencia Europa del Medicamento (EMA) en contra de las aspiraciones de los laboratorios farmacéuticos: los informes de los ensayos clínicos seguirán siendo accesibles.
Para conseguir que se autorice la comercialización de un determinado medicamento, los laboratorios farmacéuticos deben presentar al organismo competente (en Europa la Agencia Europea del Medicamento), los informes completos de los ensayos clínicos.
Información de ensayos clínicos
Actualmente esa información se hace pública y accesible, y es de gran interés para profesionales de la salud, investigadores, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias, gestores sanitarios… que al contar con la información pueden valorar de forma independiente la solidez y veracidad de los datos que apoyan la comercialización de un fármaco en la Unión Europea.
Sin embargo, las compañías farmacéuticas no están de acuerdo con este nivel de transparencia, y están poniendo todos los obstáculos necesarios para revertir la situación e impedir que los informes se hagan públicos.
¿Deben ser públicos y accesibles los informes completos de los ensayos clínicos? Pues esta cuestión se ha tenido que dirimir en los tribunales europeos.
La justicia europea apuesta por la transparencia
Definitivamente, los tribunales han acabado con las aspiraciones de los laboratorios farmacéuticos, al determinar que los informes de los ensayos clínicos seguirán siendo accesibles.
El pasado 22 de enero, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea ha fallado a favor de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y en contra de dos laboratorios que pretendían impedir que la EMA, siguiendo las políticas de transparencia, publicara la información de estudios clínicos y toxicológicos que los laboratorios le remiten como paso previo a la autorización de comercialización de un medicamento.
Estos estudios, y muy especialmente los ensayos clínicos, son la piedra angular sobre la que se basa la autorización de comercialización de un medicamento. Gracias al ensayo clínico se demuestra si un medicamento tiene algún tipo de eficacia terapéutica y permite además determinar, al menos a corto plazo, el grado de seguridad de ese medicamento.
Toda esta información es fundamental y debe de estar disponible de la forma más completa posible para el resto de los agentes implicados en el manejo del medicamento: gestores sanitarios, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias (que con sus informes ayudan a los gobiernos a decidir si ese nuevo medicamento debe o no ser financiado), investigadores independientes, profesionales sanitarios (que serán los que usen dicho medicamento en sus pacientes) y administraciones sanitarias, para que, cada uno en el ámbito de su competencia, puedan tomar las mejores decisiones posibles para los pacientes y para los sistemas públicos de salud.
El triunfo de la transparencia, una buena noticia
Esta decisión de la Justicia Europea es una gran noticia para todos.
En OCU tenemos claro la importancia de apostar por la información transparente, y por eso junto con otras 32 entidades y organizaciones europeas, hemos sido uno de los firmantes de la carta preparada por la revista médica Prescrire, solicitando que se sigan publicando y sean accesibles los estudios clínicos que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) valora antes de autorizar la comercialización de un nuevo fármaco. Nuestro apoyo a la petición de Prescrire ha dado ahora resultado.
